輝瑞口服新冠藥獲FDA批準，EMA允許其用于歐盟成員國
12月22日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)官網(wǎng)顯示，其授予輝瑞口服新冠治療藥物Paxlovid 的緊急使用授權(quán)（EUA），用于治療患新冠輕癥至中癥的成人和12歲及以上兒童（體重至少40公斤或約88磅），以及具有較高重癥風險的人群。這是FDA授權(quán)的首 款口服新冠病毒治療藥物。這也是繼默沙東Molnupiravir之后，全球面世的第二款口服新冠病毒治療藥物。
前幾天，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布公告稱，在緊急情況下，允許歐盟成員國可以使用輝瑞公司生產(chǎn)的新冠口服藥PAXLOVID：Paxlovid可用于治療非住院、具有進展為嚴重疾病風險的COVID-19成人患者，且患者最好在確診新冠肺炎后5天內(nèi)服用Paxlovid。
Paxlovid，是由輝瑞開發(fā)的一種抗病毒 藥物，專門用于對抗 SARS-CoV-2 病毒，它可以通過抑制病毒復制在SARS-CoV-2 病毒的細胞內(nèi)起作用。2021年4月，輝瑞開始Paxlovid I 期試驗，9月開始 II/III 期試驗。
此次EMA人類藥物委員會（CHMP）發(fā)布發(fā)的關于使用 Paxlovid 治療 COVID-19 的建議，便是基于 II/III 期試驗數(shù)據(jù)——一項有關Paxlovid治療非住院、具有發(fā)展成重癥疾病高風險成人COVID-19感染患者的隨機、雙盲II/III期EPIC-HR研究數(shù)據(jù)。該結(jié)果顯示，在研究的 2,246 名高?；颊咧?，與安慰劑相比，Paxlovid 在癥狀出現(xiàn)后三天內(nèi)服用可將住院或死亡風險降低 89%。
國產(chǎn)P2X3受體拮抗劑臨床試驗申請獲批
中國生物制藥旗下泰德制藥1類新藥TCR1672片臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局批準，用于治療難治性慢性咳嗽。
早在9月8日，北京泰德已向FDA遞交IND申請并獲受理。10月14日，TCR1672首次在國內(nèi)申報。
TCR1672，是該公司自主研發(fā)的一款二代高選擇性P2X3受體拮抗劑。P2X3受體，是嘌呤類受體家族中的配體門控離子通道。細胞外三磷酸腺苷(ATP）與P2X3受體結(jié)合，產(chǎn)生動作電位，引發(fā)咳嗽。而且根據(jù)研究顯示，P2X3受體的過度活化與感覺神經(jīng)元的超敏化有關。TCR1672，便可以通過阻斷三磷酸腺苷(ATP)啟動P2X3受體產(chǎn)生的鈣離子內(nèi)流，從而起到治療作用。
該藥物目前主要應用于治療呼吸領域的難治性慢性咳嗽(RCC)成年患者及疼痛領域的子宮內(nèi)膜異位癥等復雜性內(nèi)臟痛患者。需要強調(diào)的是，這是國內(nèi)第二款進入臨床階段的國產(chǎn)P2X3受體拮抗劑。
阿斯利康和安進宣布Tezspire獲FDA批準上市
近日，阿斯利康和安進宣布，Tezspire (tezepelumab-ekko)已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準上市。主要作為一種附加維持療法，用于治療12歲及以上重癥哮喘兒童和成人患者。在今年7月，Tezspire是第一個獲得FDA優(yōu)先審查用于治療哮喘的生物制劑。
Tezspire ，是一款首創(chuàng)（first-in-class）人源單克隆抗體，是首 個也是唯一一個可持續(xù)顯著降低廣泛的重度哮喘患者群體病情惡化的生物制劑。它可以通過靶向胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP），在炎癥級聯(lián)反應的頂端起作用。
此次藥物的上市申請是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵III期臨床試驗——NAVIGATOR臨床試驗的數(shù)據(jù)。該試驗是針對患有嚴重、不受控制的哮喘成人（18-80歲）和青少年（12-17歲）患者，且正在接受SoC。根據(jù)研究結(jié)果顯示，治療52周時，與安慰劑組相比，tezepelumab組患者哮喘年發(fā)作率（AAER）有了顯著統(tǒng)計學和臨床意義的降低。此外，藥物最常報告的不良事件是鼻咽炎、上呼吸道感染和頭痛。
成人全身性重癥肌無力首創(chuàng)新藥獲FDA批準上市
近日，全球首 款抗FcRn單抗VYVGART™(efgartigimod alfa-fcab)獲FDA批準上市，用于治療抗乙酰膽堿受體 (AChR) 抗體陽性的成人全身性重癥肌無力 (gMG)。這是首 個獲得FDA批準的抗FcRn單抗。
VYVGART是一種人類IgG1抗體片段，可以與FcRn結(jié)合，從而導致IgG抗體減少。此次該藥物的獲批，是基于一項全球性Ⅲ期ADAPT試驗結(jié)果，該試驗對167名重癥肌無力患者進行為期26周的臨床研究。其研究結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，在接受Vyvgart治療的第一個周期內(nèi)，有68%乙酰膽堿受體抗體陽性全身型重癥肌無力患者對治療有反應。
此外，F(xiàn)DA授予該藥物孤兒藥資格。
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