華海藥業(yè)副總裁王杰離職；君實(shí)生物終止與阿斯利康制藥推廣合作；百濟(jì)神州澤布替尼獲CDE擬突破性療法認(rèn)定……

       Part1政策簡報(bào)

       29個(gè)大品種帶量采購開始

       近日，北京市醫(yī)保局、天津市醫(yī)保局、河北省醫(yī)保局發(fā)布《2021年京津冀藥品聯(lián)合帶量采購工作實(shí)施方案》的通知。京津冀藥品聯(lián)合帶量采購分為兩種采購形式——制定《帶量聯(lián)動(dòng)藥品目錄》和《短缺藥品訂單式采購目錄》兩個(gè)目錄，采取帶量聯(lián)動(dòng)和短缺藥品訂單式采購兩種方式?！稁Я柯?lián)動(dòng)藥品目錄》包括18個(gè)藥品，分別是頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉注射劑、骨化三醇口服常釋劑型、煙酰胺注射劑、頭孢唑肟注射劑等。（北京市醫(yī)保局、天津市醫(yī)保局、河北省醫(yī)保局）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       甘李藥業(yè)任命Mike Hu博士為甘李美國CEO、總經(jīng)理

       3日晚間，甘李藥業(yè)宣布，任命Mike Hu博士為甘李美國CEO、總經(jīng)理，領(lǐng)導(dǎo)和負(fù)責(zé)甘李藥業(yè)全球臨床開發(fā)與美國子公司管理等工作。（新浪醫(yī)藥新聞）

       華海藥業(yè)副總裁王杰離職

       3日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，董事會(huì)于近日收到公司副總裁王杰的離職文件，自收到離職文件起，王杰不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。（企業(yè)公告）

       勤浩醫(yī)藥任命Jie Jack Li（李杰）為首席科學(xué)官

       4日，勤浩醫(yī)藥宣布正式任命Jie Jack Li （李杰）博士為公司首席科學(xué)官，全面負(fù)責(zé)公司的全球新藥早期研發(fā)工作。（新浪醫(yī)藥新聞）

       博奧信生物任命葉信良為首席戰(zhàn)略官兼中國區(qū)商務(wù)拓展負(fù)責(zé)人

       3日，博奧信生物宣布，葉信良將出任公司首席戰(zhàn)略官兼中國區(qū)商務(wù)拓展負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)博奧信的企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃、中國區(qū)商務(wù)拓展、融資等工作，并向公司創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官陳明久博士直接匯報(bào)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       曙方醫(yī)藥獲得罕見病新藥Vamorolone大中華區(qū)獨(dú)家權(quán)益

       4日，曙方醫(yī)藥與Santhera制藥宣布就罕見病新藥Vamorolone達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，曙方醫(yī)藥獲得在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化Vamorolone用于杜氏肌營養(yǎng)不良及其他罕見病適應(yīng)癥的獨(dú)家權(quán)益。協(xié)議總金額達(dá)1.24億美元。根據(jù)協(xié)議，曙方醫(yī)藥將支付千萬美元級(jí)別的首付款及美國注冊(cè)申報(bào)相關(guān)里程碑款項(xiàng)，總計(jì)2000萬美元。曙方醫(yī)藥還將支付兩位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費(fèi)。（美通社）

       璧辰醫(yī)藥宣布完成3000萬美元B輪融資 加速入腦靶向新藥開發(fā)

       4日，聚焦于入腦小分子靶向藥物研發(fā)的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司璧辰醫(yī)藥宣布，公司于近期完成了3000萬美元B輪融資。本輪融資所得資金將用于加速推進(jìn)璧辰醫(yī)藥新一代BRAF抑制劑ABM-1310的中美臨床研究及現(xiàn)有多個(gè)臨床前項(xiàng)目的開展，進(jìn)一步豐富研發(fā)管線和優(yōu)化企業(yè)團(tuán)隊(duì)，完善公司的“入腦小分子創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái)”。（醫(yī)藥觀瀾）

       開發(fā)腫瘤微環(huán)境激活創(chuàng)新免疫療法 新銳探索實(shí)體瘤治療新策略

       3日，Amberstone Biosciences宣布完成1200萬美元的A輪融資。融資所獲得的資金將用于將其高度差異化的腫瘤微環(huán)境激活療法研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)到支持IND申請(qǐng)研究階段，它們包括被腫瘤微環(huán)境激活的雙特異性抗體和免疫細(xì)胞因子。（藥明康德）

       君實(shí)生物終止與阿斯利康制藥推廣合作

       4日晚間，君實(shí)生物發(fā)布公告稱，公司終止與阿斯利康制藥推廣合作，收回原協(xié)議約定的特瑞普利單抗注射液推廣權(quán)。據(jù)了解，2021年2月28日，君實(shí)生物與阿斯利康制藥簽署了《獨(dú)家推廣協(xié)議》，上市公司授予阿斯利康制藥特瑞普利單抗注射液在中國大陸地區(qū)后續(xù)獲批上市的泌尿腫瘤領(lǐng)域適應(yīng)癥的獨(dú)家推廣權(quán)，以及所有獲批適應(yīng)癥在非核心城市區(qū)域的獨(dú)家推廣權(quán)。對(duì)于終止合作的原因，君實(shí)生物表示，隨著公司自建的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)逐步成熟，特瑞普利單抗注射液更多適應(yīng)癥成功納入最新版國家醫(yī)保目錄，為更好地落實(shí)公司下一發(fā)展階段的產(chǎn)品商業(yè)化推廣策略，積極應(yīng)對(duì)未來的市場競爭格局，公司與阿斯利康制藥簽署了《獨(dú)家推廣協(xié)議之終止協(xié)議》。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       百濟(jì)神州澤布替尼獲CDE擬突破性療法認(rèn)定

       4日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州的BGB-3111膠囊擬納入突破性療法，用于治療成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者。（醫(yī)藥魔方）

       圣和藥業(yè)PI3Kδ抑制劑獲CDE擬突破性療法認(rèn)定

       4日，CDE官網(wǎng)顯示，圣和藥業(yè)的SHC014748M膠囊擬納入突破性治療品種，用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤。（CDE）

       和黃醫(yī)藥高選擇性Syk抑制劑獲CDE擬突破性療法認(rèn)定

       4日，和記黃埔HMPL-523乙酸鹽片獲CDE擬突破性療法認(rèn)定，單藥治療既往至少接受過一種抗ITP標(biāo)準(zhǔn)藥物[僅包括糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白和艾曲泊帕中的一種]治療無效或在治療后復(fù)發(fā)的成人原發(fā)慢性ITP患者。（醫(yī)藥魔方）

       首 款國產(chǎn)CDK4/6抑制劑上市

       日前，NMPA批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的1類新藥羥乙磺酸達(dá)爾西利片上市達(dá)爾西利是首 個(gè)中國原研CDK4/6抑制劑，本次獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合氟維司群用于激素受體陽性，人表皮生長因子受體2陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。（新浪醫(yī)藥新聞）

       恒瑞醫(yī)藥降糖1類新藥脯氨酸恒格列凈片獲批上市

       近日，恒瑞醫(yī)藥的1類新藥脯氨酸恒格列凈片正式獲批上市，這也是目前獲批的首 個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新SGLT2抑制劑。脯氨酸恒格列凈片屬于鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑，通過抑制腎 臟對(duì)葡萄糖的重吸收，降低腎糖閾，促進(jìn)尿糖排泄，從而降低血糖。此次脯氨酸恒格列凈片獲批適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。（新浪醫(yī)藥新聞）

       云頂新耀戈沙妥珠單抗治療mTNBC上市申請(qǐng)?jiān)谥袊_(tái)灣獲受理

       4日，云頂新耀宣布，中國臺(tái)灣食品藥品監(jiān)管部門已受理戈沙妥珠單抗的新藥上市申請(qǐng)，用于治療成年病人無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌，之前已接受過兩次系統(tǒng)治療，且其中至少一次用于轉(zhuǎn)移性疾病。（美通社）

       正大天晴西格列汀****緩釋片進(jìn)入行政審批階段

       近日，NMPA官網(wǎng)顯示，南京正大天晴以仿制3類報(bào)產(chǎn)的西格列汀****緩釋片進(jìn)入行政審批階段，有望于近日獲批上市。磷酸西格列汀是一種口服的高度選擇性DPP-4類小分子抑制劑，****是目前糖尿病用藥指南推薦的一線用藥。（米內(nèi)網(wǎng)）

       治療嚴(yán)重內(nèi)分泌疾病 FDA批準(zhǔn)皮質(zhì)醇合成抑制劑

       近日，Xeris Biopharma宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)皮質(zhì)醇合成抑制劑Recorlev用于治療庫欣綜合征成人患者的內(nèi)源性高皮質(zhì)醇血癥，這些患者無法進(jìn)行手術(shù)或手術(shù)起不到治愈效果。（藥明康德）

       基石藥業(yè)CS5001臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)

       3日，基石藥業(yè)宣布，其CS5001的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲FDA批準(zhǔn)，這是一款潛在“best-in-class”抗體偶聯(lián)藥物，靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1，CS5001將作為全球研發(fā)進(jìn)展最快的ROR1 ADC之一進(jìn)入臨床。（醫(yī)藥觀瀾）

       HER2雙抗KN026聯(lián)合化療治療胃癌注冊(cè)臨床獲批

       4日，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)共同宣布，HER2雙特異性抗體KN026聯(lián)合化療的一項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得CDE批準(zhǔn)。KN026-CSP-001是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，評(píng)估KN026聯(lián)合化療在一線治療失敗的HER2陽性胃癌患者中的有效性和安全性。（美通社）

       針對(duì)新穎靶點(diǎn) Ovid/阿斯利康合作開發(fā)癲癇療法

       3日，Ovid Therapeutics宣布與阿斯利康達(dá)成了一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議，獲得阿斯利康靶向KCC2轉(zhuǎn)運(yùn)體的早期開發(fā)階段小分子庫。Ovid Therapeutics尋求優(yōu)化這些KCC2轉(zhuǎn)運(yùn)體激活劑，并且加速它們?cè)诎d癇和其他潛在神經(jīng)性疾病中的研發(fā)。（藥明康德）