12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過優(yōu)先審評審批程序批準了恒瑞醫(yī)藥兩款1類創(chuàng)新藥的上市申請，分別是羥乙磺酸達爾西利片和脯氨酸恒格列凈片。
恒瑞醫(yī)藥在中國上市的創(chuàng)新藥增至10款，另有13款創(chuàng)新藥已經(jīng)進入了臨床3期，或者已經(jīng)在上市申請的路上。
但是資本市場似乎并不買單。這與醫(yī)藥市場整體行情低落有關(guān)，也有人擔心創(chuàng)新藥的增長不足以彌補仿制藥的下滑，2022年可能還是困難的一年。
加速進口替代，首 個國產(chǎn)CDK4/6抑制劑獲批上市！
據(jù)悉，達爾西利是首 個中國原研CDK4/6抑制劑，本次獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合氟維司群用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進展的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。
作為一種新型高選擇性CDK4/6抑制劑，達爾西利在藥物分子結(jié)構(gòu)上進行了創(chuàng)新。此次達爾西利獲批，主要是基于DAWNA-1研究 ：一項多中心、隨機、對照、雙盲Ⅲ期臨床研究，旨在對比達爾西利與安慰劑加氟維司群治療既往經(jīng)內(nèi)分泌治療復發(fā)或進展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。
網(wǎng)上有文章指出恒瑞的達爾西利可能是曇花一現(xiàn)，文章作者認為達爾西利二線治療的療效不是最 優(yōu)。達爾西利有效率ORR比對照組僅僅提升了1倍，而禮來的阿貝西利，有效率ORR比對照組提升了3~5倍。
但是，筆者認為上述表格中的數(shù)據(jù)并不能說明恒瑞、禮來、輝瑞三家的CDK4/6抑制劑哪個更優(yōu)秀。
一般來說，只有做了頭對頭研究才能比較數(shù)據(jù)，而且兩個臨床試驗入組基礎(chǔ)要求有差別。而ORR還存在一個評估日期的問題，可能和臨床試驗的開展時間以及納入群體其他治療的要求有關(guān)。如果人群一樣的話，PFS有一定的可比性，但上述3個產(chǎn)品對照組數(shù)據(jù)差異也較大，可能和臨床試驗的開展時間以及納入群體其他治療的要求有關(guān)，并不能說明哪個的療效更好。
且DAWNA-1研究入組的361例患者100%為中國患者，入組人數(shù)是禮來的2倍，且更貼近中國患者診療現(xiàn)狀。
恒瑞的CDK4/6抑制劑曾被納入了優(yōu)先審評，整體效果并不差。
另一方面，CDK4/6抑制劑競爭激烈也是可以預見的。
在中國，已經(jīng)批準了四款CDK4/6抑制劑，分別是輝瑞的哌柏西利、禮來的阿貝西利、恒瑞醫(yī)藥的達爾西利，以及齊魯制藥的哌柏西利仿制藥（輝瑞哌柏西利化合物專利（中國）到期日為2023年1月10日）。其中輝瑞的哌柏西利和禮來的阿貝西利已經(jīng)獲批一線治療適應(yīng)癥，恒瑞醫(yī)藥的達爾西利獲批的是二線治療方案。
此外，國內(nèi)專利布局“CDK抑制劑”的制藥公司，還有上海勛和醫(yī)藥、正大天晴等。
不過恒瑞的銷售能力也是有目共睹的，在國內(nèi)乳腺癌市場上分得一杯羹基本可以肯定。
"Fast Follow"未嘗不是出路
“First in class”和"Fast Follow"那種模式更好？市場上意見不一。筆者以為，做哪種創(chuàng)新都不是一件容易的事，并不是想做“First in class”就能做的?，F(xiàn)在談到醫(yī)藥，言必稱創(chuàng)新，好像不是 “First in class” 就是垃圾一樣。但我國目前還是一個進口替代的階段，能將跨國藥企的蛋糕搶過來就已能獲得豐厚的回報。先能造血，再談"First-in-class"也未嘗不可。
“Fast Follow”相比于“First in Class”最 大的優(yōu)點在于“它站在巨人的肩膀上”。目前為止，“Fast Follow”還是中國創(chuàng)新藥企最容易實現(xiàn)快速價值變現(xiàn)的有效途徑。
而且醫(yī)保局給了國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)機會，無論是me-too， 還是me-better，都可以進醫(yī)保，且定價不要求比進口藥低。例如，阿斯利康奧希替尼3800左右一個月費用，豪森阿美替尼5100元左右一個月費用，艾力斯的伏美替尼7850元左右一個月費用。
恒瑞是一家公認的將fast follow做到非常極 致的制藥企業(yè)。公司擁有非常多的產(chǎn)品管線，通過微創(chuàng)新，快速拿到專利，推進產(chǎn)品上市。這種做法也為恒瑞贏得巨大的回報。
目前，恒瑞上市銷售的創(chuàng)新藥有8種，而這8種創(chuàng)新藥支撐起了40%的營收。2021年底恒瑞再添兩款新藥，新藥總數(shù)增至10款。隨著新藥的不斷上市，恒瑞將逐步實現(xiàn)仿制藥與新藥收入的轉(zhuǎn)化。
在百濟神州等一眾創(chuàng)新藥企業(yè)還在虧損的時候，恒瑞是真正能用銷售額覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、管理各項成本，還能給股東一些利潤的企業(yè)，是最 具可持續(xù)燒錢能力的企業(yè)。
而且，恒瑞研發(fā)投入每年幾十億的高額投入，隨著持續(xù)不斷地投入，未來也許會有更多驚喜。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
