短短數(shù)年，國產ED藥物紛紛冒尖，與跨國藥企分庭抗禮，搶灘ED市場。眾多新入局者又會帶來那些變局呢？
近日，隨著東陽光藥仿制4類藥物枸櫞酸西地那非片、悅康藥業(yè)1.1類新藥愛力士®枸櫞酸愛地那非片等接連獲批上市，國內抗ED市場又迎來新的分食者。
枸櫞酸西地那非片、枸櫞酸愛地那非片均是5型磷酸二酯酶（PDE-5）選擇性抑制劑，用于治療性功能勃起障礙（ED）。PDE-5抑制劑類藥品為抗ED市場主力產品，目前全球市場主要的PDE-5抑制劑有西地那非、他達拉非、伐地那非、阿伐那非片等。
據(jù)不完全統(tǒng)計，僅2021年， 就有海思科、匯倫江蘇藥業(yè)、江蘇亞邦愛普森藥業(yè)、福建廣生堂藥業(yè)、深圳海王藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、華潤賽科、悅康藥業(yè)、東陽光藥、湖南千金湘江藥業(yè)、廣州朗圣藥業(yè)、羅欣藥業(yè)、遠大醫(yī)藥13家藥企PDE-5選擇性抑制劑獲批上市，用于治療ED。
當下，國內抗ED市場正上演一場百花齊放、群雄逐鹿的“混戰(zhàn)”。
1、分食者“眾” 西地那非穩(wěn)居ED類藥物榜首
米內網數(shù)據(jù)顯示，在中國城市實體藥店終端泌尿系統(tǒng)藥物產品競爭格局中，枸櫞酸西地那非片連續(xù)多年穩(wěn)居榜首。
枸櫞酸西地那非片原研藥企為輝瑞。自1998年橫空出世，輝瑞的藍色小藥丸“萬艾可”便一舉成為ED類藥物的開山鼻祖。2014年專利到期后，國產仿制藥蜂擁而至，遍地開花。
此后，在國內市場，白云山金戈首仿獲批上市，并逐漸搶占市場份額，成為輝瑞萬艾可的最強對手。現(xiàn)階段，國產抗ED藥的品牌主要有白云山“金戈”、江蘇亞邦“萬菲樂”、常山藥業(yè)“萬業(yè)強”等。
據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內已有11家本土企業(yè)、2家進口企業(yè)擁有枸櫞酸西地那非片生產批文。
以2021年為例，深圳海王醫(yī)藥、華潤賽科藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、東陽光藥等藥企枸櫞酸西地那非片便陸續(xù)獲批，其中既包括1.1類新藥，也含有4類仿制藥。
● 2021年2月22日，海王生物公布，公司控股子公司深圳海王醫(yī)藥科技研究院有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的“枸櫞酸西地那非片”《藥品注冊證書》。此次獲得藥品注冊批件的枸櫞酸西地那非片共有2個規(guī)格，分別為50mg、100mg。
● 2021年10月28日，國家藥監(jiān)局官網顯示，華潤賽科藥業(yè)以仿制4類報產的枸櫞酸西地那非片獲批生產并視同過評。
● 2021年11月19日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布最新藥品獲批信息，揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)的枸櫞酸西地那非片4類仿制獲批上市并過評。
● 2021年12月30日，東陽光藥以仿制藥4類報產的枸櫞酸西地那非片獲NMPA批準上市。
目前，枸櫞酸西地那非片已進入第三批集采。據(jù)米內網數(shù)據(jù)顯示，枸櫞酸西地那非片是中國城市實體藥店終端的暢銷大單品，從2016年起，枸櫞酸西地那非片就占據(jù)了零售泌尿系統(tǒng)藥物市場的半壁江山，并在逐漸擴大領軍優(yōu)勢，預計2021年銷售額接近30億元，同比增長13.01%。從品牌來看，在國產仿制藥圍攻之下，原研藥企輝瑞的市場份額在2021年預計跌至43.71%。
2、層出不窮 他達拉非、伐地那非、阿伐那非片
除了西地那非片，ED類主要產品還有他達拉非片、伐地那非、阿伐那非片等。
他達拉非片原研為禮來，并于2004年12月28日在國內獲批上市，用于治療勃起功能障礙（ED），2019年5月新增治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign ProstaticHyperplasia）的癥狀和體征的適應癥。
據(jù)悉，禮來他達拉非片的化合物專利已于2015年1月到期，ED用途專利也在2020年4月到期。2019年2月，長春海悅的他達拉非片首仿上市，南京正大天晴第二家獲批。
除此之外，國家藥監(jiān)局顯示，拿到他達拉非仿制藥批文的還有朗圣藥業(yè)、東陽光藥業(yè)、羅欣藥業(yè)、正科醫(yī)藥、千金湘江藥業(yè)、華邦制藥、人福藥業(yè)、盛迪醫(yī)藥及遠大醫(yī)藥等。
● 2021年7月7日晚間，遠大醫(yī)藥自主開發(fā)的仿制藥他達拉非片獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊證書，用于治療ED。
● 2021年2月5日，株洲千金藥業(yè)子公司千金湘江藥業(yè)品種他達拉非片收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。
● 2021年2月8日，羅欣藥業(yè)下屬子公司山東羅欣收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的他達拉非片《藥品注冊證書》。
● 2021年1月16日，國家藥監(jiān)局官網顯示廣州朗圣藥業(yè)他達拉非片新4類仿制藥獲批上市。
據(jù)米內網數(shù)據(jù)庫顯示，2020年他達拉非片在中國公立醫(yī)療在構終端的銷售額占總體比例在11%左右，禮來失標國采后市場份額跌至52.73%，而中標的兩家國內藥企長春海悅藥業(yè)、江蘇天士力帝益藥業(yè)的市場份額已上漲至20.92%、24.47%，國產仿制藥正快速搶食原研藥企的市場。
伐地那非是目前世界上ED治療領域的最新藥物，是德國拜耳與葛蘭素史克公司研制開發(fā)，通過抑制5型磷酸二脂酶(PDE-5)起作用。
阿伐那非片是一種口服速效的高選擇性PDE5抑制劑，用于ED，最初由日本田邊三菱制藥株式會社授權美國Vivus公司開發(fā)，2012年4月獲得FDA批準上市。四川海思科制藥與上海匯倫江蘇藥業(yè)已獲3類仿制上市
臨床數(shù)據(jù)顯示，與其他PDE5抑制劑相比，阿伐那非可以在最短時間內起效（15分鐘），明顯快于他達拉非、西地那非、伐地那非，且阿伐那非對PDE1和PDE6有更高的選擇性，不良反應較其他幾類PDE5抑制劑更小。
值得一提的是，近年來，伐地那非、阿伐那非片雖然也在ED市場中分得一杯羹，不過總體而言，難與枸櫞酸西地那非片直接抗衡，且國產品牌仍然較難發(fā)力。
參考來源：米內網、NMPA、企業(yè)公告
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