在2021年，基石藥業(yè)實現(xiàn)了3款產品的獲批上市，打開了公司在研管線1.0的兌現(xiàn)新世紀。而在2022年開年之初，基石藥業(yè)又連發(fā)兩則喜訊震動業(yè)界。
其中，在研的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑洛拉替尼獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準開展用于靶向ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的關鍵性臨床研究，有望為出現(xiàn)耐藥的該類患者提供新的治療手段；另外，靶向ROR1的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）CS5001獲得美國FDA批準開展臨床研究，其進度位列全球第一梯隊。這也標志著基石藥業(yè)管線2.0戰(zhàn)略實現(xiàn)又一重要里程碑。
在政策與資本利好的推動下，中國生物醫(yī)藥行業(yè)正在進入2.0時代，由研發(fā)me-too、me-better藥物向first-in-class（同類首創(chuàng)）、best-in-class（同類最優(yōu)）藥物轉變。包括基石藥業(yè)在內的創(chuàng)新藥企正在由Biotech公司向BigPharma公司發(fā)展。
圖片來源：企業(yè)官網(wǎng)
內部研發(fā)+外部合作
管線1.0開始走向商業(yè)化
基石藥業(yè)成立于2015年底，自創(chuàng)立以來大力探索“內部研發(fā)+外部合作”的模式,以滿足中國和全球患者的醫(yī)療需求。公司目前已建立一條豐富的產品管線，其管線1.0已擁有多款創(chuàng)新藥，并且大部分步入了臨床后期開發(fā)階段。在2021年獲批上市的三款產品分別是：
普拉替尼(CS3009，RET抑制劑)于2021年3月24日獲得NMPA批準治療先前經含鉑化療后的RET融合陽性NSCLC患者，商品名為普吉華?。2021年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理其具有優(yōu)先審評資格的治療晚期或轉移性RET突變MTC及RET融合陽性甲狀腺癌患者的新藥上市申請（NDA）。
阿伐替尼(CS3007，KIT/PDGFRA抑制劑)于2021年3月31日，獲CDE批準治療攜帶PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRAD842V突變）不可切除或轉移性GIST成人患者，商品名為泰吉華?。4月29日，該藥通過加速批準途徑，同適應癥在中國臺灣獲批上市。同年5月中國香港衛(wèi)生署受理其同適應癥的NDA，預計將于2022年下半年收到決定。
上述兩款新藥均為“中國首 款”，為中國RET基因融合NSCLC患者、胃腸道間質瘤患者群體提供了新的治療選擇。
另外，舒格利單抗（CS1001，PD-L1抗體）在2021年12月21日，獲NMPA批準上市，商品名為擇捷美?。值得一提的是，這也是全球首 個聯(lián)合化療獲批一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的PD-L1抗體。目前，舒格利單抗治療3期NSCLC的新藥上市申請正在審評中；針對治療復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤的關鍵性2期研究也在近日達到了主要終點。未來，基石藥業(yè)也將全力推進其在胃癌、食管鱗癌以及淋巴瘤的注冊研究。
除此之外，艾伏尼布(CS3010，IDH1抑制劑)是中國首 個對復發(fā)/難治性急性髓性白血?。≧/RAML）患者展現(xiàn)出具有療效及持續(xù)緩解的IDH1抑制劑。其用于治療R/RAML患者的注冊性試驗已提前達到預先設定的研究終點，并于2021年8月獲NMPA受理上市申請，有望將于2022年第一季度獲批上市。另外，艾伏尼布與阿紥胞苷聯(lián)合治療先前未經治療的IDH1突變急性髓系白血病患者的全球3期研究的陽性數(shù)據(jù)極其優(yōu)異，有望在2022年在國內遞交該適應癥的NDA。
管線2.0持續(xù)擴容
充分發(fā)揮下一代候選藥物之潛力
在管線1.0陸續(xù)進入商業(yè)化提速之際，基石藥業(yè)也在加快下一代管線布局，其“FIC/BIC”的管線2.0持續(xù)擴容，重點放在兩種新興治療模式——ADC及多特異性抗體上。
其中，CS2006是一款引進自NumabTherapeutics的靶向PD-L1/4-1BB/HAS的三特異性抗體，具有同類最 佳藥物的潛力，可能與多種療法聯(lián)合使用，并有望成為腫瘤免疫治療領域的下一代PD-（L）1療法。其獨特的分子設計和創(chuàng)新的作用機制賦予其多種有利的特性，可以降低**并提高療效。在2021年9月15日，該藥在中國的臨床試驗申請(IND)獲NMPA批準。該臨床試驗旨在評估CS2006在多種晚期實體瘤中國患者中的安全性、藥代動力學特征及抗腫瘤活性。
CS5001是一款由基石藥業(yè)進行臨床開發(fā)的ROR1的ADC藥物，也是全球研發(fā)進展最快的靶向ROR1的ADC之一，更具有全球同類藥物最 佳潛力。目前，該藥已獲美國FDA批準啟動人體臨床試驗，旨在評估CS5001在晚期B細胞淋巴瘤和實體瘤中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步抗腫瘤活性。而在美國以外，基石藥業(yè)也已向澳大利亞藥監(jiān)部門遞交了臨床試驗申請，并計劃在近期向中國NMPA遞交臨床試驗申請。
據(jù)臨床前研究數(shù)據(jù)表明：CS5001在多種表達ROR1腫瘤細胞系展現(xiàn)出了較強的選擇性細胞**，并在血液和實體腫瘤異種移植小鼠模型中均顯示出顯著的體內抗腫瘤活性。該數(shù)據(jù)已于2021年10月入選了第33屆國際分子靶標與癌癥治療大會重磅研究摘要。
除此之外，基石藥業(yè)還與多特生物就下一代抗體技術平臺達成合作，雙方將合作開發(fā)多個同類首創(chuàng)或同類最優(yōu)的抗體類藥物?；帢I(yè)表示，這項合作將為基石藥業(yè)管線2.0戰(zhàn)略提供臨床前候選藥物，進一步推動藥物研發(fā)和源頭創(chuàng)新。
在公開信息披露中，基石藥業(yè)表示，對具備同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)/第一梯隊潛力和全球權益的管線2.0產品將全面加快臨床開發(fā)計劃，預計2022年將提交1~2項IND申請以進一步推進藥物研究進展。
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