2月17日，CDE官網(wǎng)顯示， 為指導新型冠狀病毒肺炎抗病毒 藥物的科學研發(fā)和評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心制定了《新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗技術指導原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
指導原則適用于抗病毒治療及預防新型冠狀病毒肺炎的化學藥物和治療用生物制品（非特異性免疫球蛋白除外）等，對臨床試驗方案的設計及需要重點關注的問題進行了討論，旨在為新型冠狀病毒肺炎抗病毒 藥物的臨床試驗設計、實施和評價提供一般性的技術指導和參考。
附件：新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗技術指導原則（試行）
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