維眸生物（VivaVision），一家專(zhuān)注于眼科的臨床階段生物科技公司，近日欣然宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥VVN001在干眼癥美國(guó)II期臨床試驗(yàn)中取得積極結(jié)果。
這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、溶媒對(duì)照的II期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估VVN001治療中、重度干眼患者的安全性和有效性。本研究在美國(guó)14個(gè)臨床試驗(yàn)中心合計(jì)入組170例患者，隨機(jī)分配至VVN001 (5%)、VVN001 (1%)及溶媒組。在84天的治療期間，患者每天滴眼給藥兩次，并分別在第1、14、28、56和84天接受評(píng)估。
本研究的主要療效終點(diǎn)為下方角膜熒光染色較基線的改善。在完成84天治療期后，這一終點(diǎn)指標(biāo)展示了VVN001良好的治療效果，5%治療組的改善明顯高于對(duì)照組。在總角膜熒光染色中，相對(duì)于溶媒組，VVN001治療組具有明顯的臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并呈現(xiàn)了良好的劑效和時(shí)效關(guān)系。淚液分泌Schirmer評(píng)分呈現(xiàn)類(lèi)似改善。此外，預(yù)設(shè)的臨床次要終點(diǎn)—干眼頻度和嚴(yán)重性評(píng)分（SANDE）與基線以及對(duì)照組相比均獲得顯著改善。
安全性方面，研究中未觀察到顯著的與治療相關(guān)的不良事件，表明VVN001的兩個(gè)劑量組的安全性和耐受性良好。給藥部位的輕微刺激是唯一發(fā)生率大于3%的治療相關(guān)的不良事件。其在VVN001治療組與溶媒組中的發(fā)生率分別為3.5%和3.6%。
國(guó)際知名干眼治療專(zhuān)家，美國(guó)Tauber眼科中心醫(yī)學(xué)博士Joseph Tauber說(shuō)："數(shù)量龐大的病人被干眼問(wèn)題困擾，我們迫切需要新的治療藥物來(lái)幫助醫(yī)生和患者更好地控制干眼癥。這項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明了VVN001在降低總角膜和角膜各個(gè)分區(qū)域熒光染色評(píng)分方面相比于溶媒組具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。"
維眸生物首席醫(yī)學(xué)官李曉燕（Joanne Li）博士評(píng)論道："在這項(xiàng)first-in-human的臨床研究中，我們非常高興地看到VVN001顯著改善了病人的干眼癥狀和體征，這項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果將有力支持維眸生物即將開(kāi)展的III期臨床研究。"
關(guān)于VVN001
VVN001是由維眸自主研發(fā)的全新、強(qiáng)效的第二代LFA-1抑制劑。除了近期在美國(guó)完成的II期臨床試驗(yàn)外，在中國(guó)健康志愿者中開(kāi)展的I期臨床試驗(yàn)藥代動(dòng)力學(xué)研究也已完成，在中國(guó)患者中的II期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中?；诿绹?guó)的臨床試驗(yàn)結(jié)果，VVN001（5%）將在中國(guó)和美國(guó)開(kāi)展關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)。
關(guān)于維眸生物
維眸生物是一家專(zhuān)注于眼科治療領(lǐng)域的臨床階段生物科技公司，擁有國(guó)際一流的眼科創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)平臺(tái)，依托自主研發(fā)已經(jīng)建立起具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，包括First-in-Class和Best-in-Class產(chǎn)品。除VVN001項(xiàng)目外，維眸生物將在今年開(kāi)展用于治療青光眼或高眼壓的VVN539的美國(guó)II期臨床試驗(yàn)，以及用于治療非感染性葡萄膜炎的VVN461的中國(guó)I期臨床試驗(yàn)。
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