4月13日，中國(guó)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其下屬全資子公司天方有限收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的左乙拉西坦注射用濃溶液《藥品注冊(cè)證書》。
該藥品適用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療，可在患者暫時(shí)無法應(yīng)用口服制劑時(shí)替代給藥。
該藥品是比利時(shí)UCB制藥有限公司開發(fā)并于2006年3月在歐盟被批準(zhǔn)上市，規(guī)格為500mg/5ml，商品名為“Keppra”；于2006年8月在美國(guó)上市，商品名有“Keppra”，規(guī)格為500mg/5ml；于2010年3月在中國(guó)上市，商品名為“開浦蘭”，規(guī)格為5ml:500mg。
2020年9月，天方有限于向國(guó)家藥監(jiān)局提交了該藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。
經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，截至本公告披露日，除天方有限外，該藥品國(guó)內(nèi)共有成都利爾藥業(yè)有限公司、通化谷紅制藥有限公司、吉林省博大制藥股份有限公司、宏冠生物藥業(yè)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)有限公司等15家企業(yè)獲得上市批準(zhǔn)，均為通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，規(guī)格均為5ml:500mg。
根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫(kù)樣本醫(yī)院用藥銷售統(tǒng)計(jì)顯示，2021年該藥品樣本醫(yī)院銷售總金額約為3,178萬元。
截止本公告披露日，天方有限在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已累計(jì)投入約340.87萬元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。
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