5月18日，通化東寶發(fā)布公告稱，公司收到德國監(jiān)管機(jī)構(gòu)(BfArM)簽發(fā)的關(guān)于可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液（THDB0207注射液）三項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，已經(jīng)啟動(dòng)德國I期臨床試驗(yàn)，并于近日成功完成CT046-ADO05試驗(yàn)的首例受試者入組。
2018年4月26日，通化東寶與法國SA ADOCIA公司簽訂了《胰島素基礎(chǔ)餐時(shí)組合合作和許可協(xié)議》，Adocia公司將BioChaperone的專利平臺技術(shù)、專利權(quán)有償許可給通化東寶，通化東寶利用該等專利平臺技術(shù)，獲得許可產(chǎn)品BC Combo，即可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液，在大中華地區(qū)的國家和地區(qū)，以及馬來西亞、新加坡等國家和地區(qū)的獨(dú)家臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。
2020年3季度，通化東寶完成了技術(shù)轉(zhuǎn)移、制劑開發(fā)、注冊批生產(chǎn)工作，隨后開展了臨床前藥學(xué)和質(zhì)量研究、藥理毒理研究，并制定了臨床開發(fā)計(jì)劃（包括在德國開展三項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)用于中國的注冊申報(bào)）。2021年2季度通化東寶向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交了溝通交流會(huì)議申請，CDE同意公司提出的將在德國開展三項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)的臨床開發(fā)計(jì)劃后，公司分別于2021年12月和2022年2月向CDE和德國監(jiān)管機(jī)構(gòu)(BfArM)提交了臨床試驗(yàn)申請，并于2022年3月8日獲得了CDE的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，2022年4月陸續(xù)獲得了BfArM三項(xiàng)I期臨床申請的全部批準(zhǔn)。
上述三項(xiàng)已在德國啟動(dòng)的I期臨床試驗(yàn)，使得可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液能夠在獲得領(lǐng) 先技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)下的鉗夾研究數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，更快完成支持Ⅲ期臨床試驗(yàn)的早期臨床藥理學(xué)研究。
可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液屬于目前唯一能將長效甘精胰島素和速效賴脯胰島素成功組合的復(fù)方制劑。目前全球范圍內(nèi)的雙胰島素產(chǎn)品僅有諾和諾德公司的德谷門冬雙胰島素注射液（商品名稱：諾和佳®、Ryzodeg®），Ryzodeg®于2012年起陸續(xù)在日本、歐洲和美國等多個(gè)地區(qū)上市，2019年5月在中國獲批上市，中文商品名為諾和佳®。
目前我國上市銷售的雙胰島素產(chǎn)品僅有德谷門冬雙胰島素注射液，近年來的市場情況如下：
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