5月24日，恒瑞宣布，其創(chuàng)新藥SHR3680片治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期臨床（SHR-3680-III-HSPC）達到主要研究終點。結(jié)果表明，SHR3680片可顯著延長高瘤負(fù)荷的mHSPC患者的總生存期。
SHR3680是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型AR抑制劑，用于治療高瘤負(fù)荷的mHSPC已被CDE納入突破性治療品種名單，上市申請也已獲得優(yōu)先審評資格。
SHR-3680-III-HSPC研究是一項評估SHR3680聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）對比標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合ADT治療高瘤負(fù)荷的mHSPC的多中心、隨機、對照III期臨床研究，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授擔(dān)任主要研究者，中國50家和東歐（波蘭、捷克和保加利亞）22家中心共同參研。
本研究于2018年6月啟動，按照1:1隨機入組，共入組654例受試者。研究的主要終點包括無影像學(xué)進展生存期（rPFS，基于獨立評審委員會的評估）和總生存期（OS），次要終點包括rPFS（基于研究者的評估）、至前列腺特異抗原進展時間和安全性等。
2021年7月，本研究已完成主要終點rPFS的期中分析，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定rPFS期中分析結(jié)果達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，此次OS期中分析結(jié)果同樣達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，本研究雙主要終點均已達到。
除SHR-3680-III-HSPC研究外，SHR3680另一項III期研究，即SHR3680圍手術(shù)期治療高危前列腺癌的國際多中心、隨機、對照的III期臨床研究，已于2021年9月啟動入組。
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