歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，“歌禮”）宣布已在歐洲肝 臟研究協(xié)會（EASL）2022年國際肝 臟大會（ILC 2022）上口頭報告了皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）治療慢性乙型肝炎（慢乙肝）患者IIb期臨床試驗的最新結(jié)果。
該中期報告基于一項隨機、單盲、多中心的IIb期臨床試驗，用于評估ASC22治療慢乙肝患者的有效性和安全性（臨床試驗編號：NCT04465890）。在1.0 mg/kg ASC22隊列中，75名慢乙肝患者隨機接受每2周一次（Q2W）1.0 mg/kg ASC22（n=60）或安慰劑（PBO，n=15）加上核苷酸類似物（NAs）治療24周，給藥結(jié)束后再隨訪24周。
以下列出了ASC22 IIb期臨床研究關鍵發(fā)現(xiàn)：
42.9%基線乙肝表面抗原（HBsAg）≤100 IU/mL（n=7）的患者實現(xiàn)HBsAg持續(xù)清除。
ASC22組（n=48）中21%的患者觀察到ALT一過性反跳，而對照組患者無此現(xiàn)象。
出現(xiàn)ALT一過性反跳的患者HBsAg下降更顯著。三名HBsAg持續(xù)清除的患者中有兩名出現(xiàn)ALT一過性反跳。
一名患者在療程第四周注射兩次ASC22后發(fā)生HBsAg清除，第28周時出現(xiàn)了表面抗原血清轉(zhuǎn)換。該患者在ASC22為期24周療程結(jié)束后三天停止了NAs治療，在本研究結(jié)束時，其HBsAg仍保持陰性。
大部分不良事件（97.5%）為1-2級，未收到研究藥物相關的嚴重不良事件報告。
“過去數(shù)年中，歌禮一直致力于研發(fā)慢乙肝功能性治愈療法。ASC22是全球臨床研發(fā)進度最快的一款通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路用于慢乙肝功能性治愈（即HBsAg清除）的免疫療法。非常榮幸我們這一行業(yè)的免疫療法臨床試驗結(jié)果獲得EASL評審專家和科學委員會的認可并在ILC上進行了口頭匯報。ASC22取得的這些積極的療效和安全性數(shù)據(jù)顯示了其功能性治愈慢乙肝的潛力，我們備受鼓舞。我們期待進一步推進臨床研究，造福更多患者。”歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
慢乙肝仍然在世界范圍內(nèi)存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。中國約有8,600萬人感染乙型肝炎病毒（乙肝病毒），美國約有159萬人感染乙肝病毒[1]。NAs只能抑制乙肝病毒RNA逆轉(zhuǎn)錄為乙肝病毒DNA，不能抑制乙肝病毒cccDNA轉(zhuǎn)錄為乙肝病毒RNA，因此對HBsAg沒有抑制作用。
在ILC 2022上報告的摘要如下：
谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）一過性反跳與HBsAg減少、血清清除和血清轉(zhuǎn)換相關：皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）聯(lián)合核苷（酸）類似物24周治療慢性乙型肝炎患者IIb期臨床試驗中期數(shù)據(jù)分析
報告形式：口頭報告
摘要編號：OS091
會議主題：摘要會議：乙型肝炎新興療法
報告人：北京大學第一醫(yī)院感染疾病科主任及肝病中心主任王貴強教授
報告時間：2022年6月25日，星期六，15:15-15:30（北京時間）
*摘要可通過該鏈接獲?。篽ttps://easl.eu/event/international-liver-congress-2022/abstract-information/
[1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38.
關于歐洲肝 臟研究協(xié)會
歐洲肝 臟研究協(xié)會是世界頂尖的肝病研究醫(yī)學協(xié)會。ILC每年專業(yè)人士參會人數(shù)近10,000人，作為全球肝病學研究領域最 具影響力的盛會之一，肝病領域最新研究進展、最 佳實踐以及科研突破都會在這里與業(yè)界分享。今年ILC共接受了全球各地1,993份研究摘要，其中共有9份中國研究入選口頭報告。歌禮ASC22慢乙肝功能性治愈研究進展是此次ILC 2022唯一入選口頭報告環(huán)節(jié)的由中國生物技術(shù)公司發(fā)起的乙型肝炎研究。
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