7月18日晚間，華東醫(yī)藥（000963.SZ）發(fā)布公告稱全資子公司中美華東與公司美國參股子公司MediBeaconInc.（簡(jiǎn)稱“MediBeacon公司”）合作開發(fā)的“腎小球?yàn)V過率動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”（MediBeacon®）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局受理，將進(jìn)入上市審評(píng)階段。
MediBeacon®腎小球?yàn)V過率動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是全球首 款能夠床旁、實(shí)時(shí)、連續(xù)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)腎小球?yàn)V過率（GFR）的產(chǎn)品。通過無創(chuàng)監(jiān)測(cè)外源性示蹤劑發(fā)出的熒光隨時(shí)間的變化，來測(cè)量腎功能正?；蚴軗p患者的腎小球?yàn)V過率（GFR）。
目前臨床檢測(cè)GFR的方法有兩種，第一種是公式法，要求患者空腹8小時(shí)抽取血液，因而獲得檢測(cè)結(jié)果需較長(zhǎng)時(shí)間；第二種是通過腎 臟ECT進(jìn)行檢查，需要借助大型的掃描儀器，場(chǎng)地限制性強(qiáng)。
MediBeacon®作為全球首創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，突破了現(xiàn)有GFR檢測(cè)方法的時(shí)間和空間限制，配合熒光示蹤劑MB-102注射液（Relmapirazin），可將組織的熒光示蹤劑清除率通過專利算法實(shí)時(shí)轉(zhuǎn)換為GFR，并在主機(jī)上顯示，對(duì)腎功能不全相關(guān)臨床應(yīng)用場(chǎng)景診斷和治療具有突破性的意義，極大地提高了臨床腎病檢測(cè)的效率和便利性。
美國FDA于2018年10月授予MediBeacon®系統(tǒng)“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定，給予加速審評(píng)審批。2021年11月，該系統(tǒng)獲NMPA同意，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
與MediBeacon®系統(tǒng)配合使用的MB-102注射液（Relmapirazin）為一類新藥，其國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2021年5月獲得NMPA批準(zhǔn)，將于2022年下半年中美同步啟動(dòng)該產(chǎn)品的國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
公開信息顯示，華東醫(yī)藥于2019年獲得MediBeacon公司全部產(chǎn)品（含后續(xù)開發(fā)新產(chǎn)品）在中國大陸、香港、臺(tái)灣、新加坡、馬來西亞在內(nèi)的25個(gè)亞洲國家或地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。MediBeacon公司專業(yè)從事光學(xué)診斷試劑和設(shè)備，除腎功能檢測(cè)產(chǎn)品外，在消化、外科、眼科等多個(gè)領(lǐng)域均有相關(guān)產(chǎn)品正在研發(fā)中，在全球范圍內(nèi)擁有超百項(xiàng)專利。
“腎小球?yàn)V過率動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”及MB-102注射液（Relmapirazin）作為全球首創(chuàng)的腎功能檢測(cè)產(chǎn)品，在美國被界定為以器械為主要作用模式的藥械組合產(chǎn)品。華東醫(yī)藥長(zhǎng)期深耕腎病領(lǐng)域，隨著未來MediBeacon®及MB-102注射液組合上市，將進(jìn)一步豐富華東醫(yī)藥產(chǎn)品集群，實(shí)現(xiàn)診斷和治療的完 美結(jié)合，造福更多患者。
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