北京時間2022年7月21日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌（NPC）獲得歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認(rèn)定，該決定基于歐洲藥品管理局（EMA）的贊成意見。截至目前，特瑞普利單抗已累計獲得歐盟和美國藥品監(jiān)管機構(gòu)授予的6項孤兒藥資格認(rèn)定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌和小細胞肺癌治療領(lǐng)域。
君實生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan博士表示："繼美國FDA授予突破性療法和孤兒藥資格認(rèn)定之后，歐盟委員會也對特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌授予孤兒藥資格認(rèn)定，這讓我們備受鼓舞。鼻咽癌是一種侵襲性極強的惡性腫瘤，因其亞洲區(qū)域高發(fā)的特點，歐美國家在鼻咽癌創(chuàng)新療法開發(fā)方面較為緩慢。盡管新興的腫瘤免疫療法已在多個瘤種當(dāng)中取得了確證性的療效，但尚未有任何免疫檢查點抑制劑在歐美獲批用于鼻咽癌的治療。遵循‘立足中國，布局全球'的國際化戰(zhàn)略，君實生物已率先將免疫療法引入中國晚期鼻咽癌患者的治療，期待在不遠的未來，這一創(chuàng)新療法也能讓歐美乃至全球患者獲益！"
根據(jù)歐盟委員會的定義，孤兒藥（Orphan Medicinal Product）被用于診斷、預(yù)防或治療那些危及生命或者非常嚴(yán)重的疾病，并且患者比例不超過歐盟人口總數(shù)萬分之五。歐盟《孤兒藥法規(guī)》確立了孤兒藥資格認(rèn)定的集中審批程序，并為孤兒藥的研發(fā)和上市制定了激勵措施。
獲得孤兒藥資格認(rèn)定后，君實生物可從多項激勵措施中獲益，包括但不限于：（1）獲得方案協(xié)助（EMA為獲得認(rèn)定的孤兒藥提供專門的科學(xué)建議）；（2）可享受藥品集中審批程序（企業(yè)可直接向EMA提交上市/有條件批準(zhǔn)申請，由此獲得的歐盟委員會建議或決議在所有歐盟國家均有效）；（3）上市后享有10年市場獨占權(quán)；（4）監(jiān)管活動費用減免（涉及方案協(xié)助、上市許可申請與核查、上市后變更申請和年費）。
在鼻咽癌治療領(lǐng)域，君實生物已完成兩項關(guān)鍵注冊臨床試驗JUPITER-02（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究）和POLARIS-02（一項多中心、開放標(biāo)簽、II期臨床研究），貫穿了復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線至后線治療。相關(guān)研究結(jié)果多次獲得國際學(xué)界高度關(guān)注，曾以"重磅研究摘要"形式（#LBA2）入選美國臨床腫瘤學(xué)會年會（ASCO 2021）全體大會，榮登國際頂尖期刊《自然-醫(yī)學(xué)》雜志封面（Nature Medicine，影響因子：87.241），獲得《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：50.717）在線發(fā)表。
基于上述兩項研究結(jié)果，特瑞普利單抗陸續(xù)受到中國和海外藥品監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可。2021年，特瑞普利單抗的兩項鼻咽癌新適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成為全 球首 個獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點抑制劑。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）也針對其鼻咽癌適應(yīng)癥授予2項突破性療法認(rèn)定和1項孤兒藥資格認(rèn)定，并于近期受理了該藥物重新提交的生物制品許可申請（BLA）。如若批準(zhǔn)，特瑞普利單抗也將成為美國首 個且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。
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