近年來(lái)，國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)仍處于一個(gè)蓬勃發(fā)展的狀態(tài)，CDE承辦受理號(hào)數(shù)量顯著攀升；截止至2021年12月31日，CDE審評(píng)中心共受理11569個(gè)受理號(hào)（數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截止2021年12月31日，下同），申報(bào)臨床和生產(chǎn)的數(shù)量與2020年相比有顯著提升，其中申報(bào)臨床的有2452個(gè)受理號(hào)，申報(bào)生產(chǎn)的有2157個(gè)受理號(hào)。以下為詳細(xì)的2021年受理情況分析：
1.各藥品類型申報(bào)情況
就承辦受理號(hào)總量，從2016年申報(bào)3779個(gè)（以受理號(hào)計(jì)）到2021年的11569個(gè)，數(shù)量逐年攀升；其中2021年承辦化藥申請(qǐng)受理號(hào)8174個(gè)，與2020年的7907差別不大，生物藥2022個(gè)，與2020年的1868個(gè)相差僅154個(gè)，同樣無(wú)太大差異，但中藥2021年申報(bào)較2020年的472有顯著提升，為1371個(gè)，達(dá)到近6年中藥申報(bào)數(shù)量的巔峰。
圖1 2021年申報(bào)詳情
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
圖2 2021年申報(bào)受理情況與2020年比較情況
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
2.申報(bào)地區(qū)情況
在各省市的藥品申報(bào)方面，2021全年申報(bào)情況和2021上半年一致，江蘇以1750遙遙領(lǐng) 先，其次上海以1307屈居第二，隨后依次為北京、廣東、浙江。此外，中國(guó)臺(tái)灣省藥品申報(bào)數(shù)量（31項(xiàng)）高于寧夏、西藏等省份。2021年各省市申報(bào)情況見(jiàn)圖3。
圖3 2021年各省份申報(bào)分布
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
3.各類申報(bào)類型總體情況
2021年全年的申報(bào)類型占比和2021年上半年申報(bào)情況基本一致，仍舊以補(bǔ)充申請(qǐng)為主，占據(jù)整個(gè)申報(bào)類型的大壁江山，為6089個(gè)，報(bào)臨床的受理號(hào)有2452個(gè)，報(bào)生產(chǎn)的受理號(hào)為2157個(gè)，申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的數(shù)量為377個(gè)。與2020年相比，補(bǔ)充申請(qǐng)所占比例由65.21%下降到54.98，而申請(qǐng)臨床和申請(qǐng)生產(chǎn)的數(shù)量有明顯提升，分別從16.85%提升到22.14%和從14.58%提升到19.48%。2020年和2021年CDE 藥品各申請(qǐng)類型受理情況見(jiàn)圖4和圖5。
圖4 2020年申報(bào)受理分類
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
圖5 2021年申報(bào)受理分類
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
注：統(tǒng)計(jì)規(guī)則：S、L、B、Z 分別是受理號(hào)第 4 位字母
4.2021年申報(bào)并完成審評(píng)情況
根據(jù)藥智注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)，2021年（注：CDE承辦日期從2021年1月1日至2021年12月31日）審評(píng)完結(jié)受理號(hào)數(shù)量（指藥智網(wǎng)中收錄到審評(píng)結(jié)論的數(shù)量，不包括審評(píng)結(jié)束，但未公示審評(píng)結(jié)論的受理號(hào)）共計(jì)5414個(gè)，其中化藥4414個(gè)，中藥206個(gè)，生物制品792個(gè)。2021年承辦并獲批情況詳見(jiàn)圖6。
圖6 2021年CDE承辦并獲批情況
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
5.2021年審評(píng)完結(jié)情況
根據(jù)藥智注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)，2021年（注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間（藥智）從2021年1月1日至2021年12月31日）審評(píng)完結(jié)受理號(hào)數(shù)量為11210個(gè)，藥智收錄到結(jié)論的數(shù)量為11021個(gè)受理號(hào)，其中化藥7874個(gè)，中藥1316個(gè)，生物制品1832個(gè)。2021年CDE審評(píng)完結(jié)結(jié)論詳情統(tǒng)計(jì)見(jiàn)圖7。
圖7 2021 年CDE完成審評(píng)結(jié)論詳情
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
