致力于改變癌癥患者生活的公司Kronos Bio, Inc.（納斯達克股票代碼：KRON）與腫瘤學(xué)診斷試劑盒和服務(wù)的全球提供商Invivoscribe8月17日宣布一項協(xié)議，開發(fā)一種與Kronos Bio的研究性療法Entospletinib一起使用的伴隨診斷（CDx）。Endosplestinib是Kronos Bio的領(lǐng) 先臨床化合物，目前正在進行3期注冊AGILITY研究，用于治療新診斷的NPM1突變急性髓系白血病（AML）。
這項診斷將對NPM1突變進行篩查，該突變在大約三分之一的AML患者中存在。
在過去一年中，這兩家公司共同努力開發(fā)和推進診斷，并準(zhǔn)備在提交Endospletanib"新藥申請"（NDA）的同時，向美國食品和藥物管理局（FDA）提交"上市前批準(zhǔn)"（PMA）申請。FDA要求對伴隨診斷進行驗證和批準(zhǔn)（伴隨診斷用于選擇接受特定治療劑治療的患者）。
該協(xié)議以Invivoscribe的經(jīng)驗為基礎(chǔ)，Invivoscribe在開發(fā)診斷方法用于識別基因突變的AML患者和獲得認(rèn)證方面擁有經(jīng)驗。Invivoscribe銷售用于FLT3突變AML的經(jīng)FDA批準(zhǔn)的CDx。
Invivoscribe首席科學(xué)官兼首席執(zhí)行官Jeffrey Miller博士表示："與Kronos Bio合作開展的這項伴隨診斷NPM1突變化驗開發(fā)工作是我們公司的一個重要里程碑。伴隨診斷在靶向藥物療法的開發(fā)和批準(zhǔn)中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，此類合作關(guān)系對于改善癌癥患者的護理至關(guān)重要。"
Kronos Bio的AGILITY試驗旨在評估Entospletinib在新診斷患有NPM1突變AML的約180名成人患者中的療效和安全性。在試驗中，患者將隨機接受Endospletinib或安慰劑，并結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)和鞏固化療。試驗的主要終點是可衡量的殘留疾?。∕RD）的負(fù)面完整反應(yīng)。無事件生存率（EFS）是一個關(guān)鍵的次要終點，預(yù)計成熟的EFS數(shù)據(jù)將用于支持潛在的全面批準(zhǔn)。
Kronos Bio首席醫(yī)學(xué)官兼臨床開發(fā)執(zhí)行副總裁Jorge DiMartino醫(yī)學(xué)博士和哲學(xué)博士表示："NPM1突變伴隨診斷的開發(fā)是我們快速推進Entospletinib工作的關(guān)鍵一步。我們很幸運能夠從Invivoscribe以往在為AML患者提供伴隨診斷的經(jīng)驗中受益。"
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