馴鹿生物，一家處于臨床階段、致力于細(xì)胞治療和抗體藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新生物制藥公司，宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審評(píng)中心（CDE）已正式審批通過其全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液（伊基侖賽注射液，研發(fā)代號(hào)CT103A）新增擴(kuò)展適應(yīng)癥抗體介導(dǎo)的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟euromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）（受理號(hào)：CXSL2200233，CXSL2200234），這是全球第 一個(gè)CAR-T在NMOSD疾病領(lǐng)域的IND獲批。
此次新適應(yīng)癥申請(qǐng)是基于伊基侖賽注射液的一項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床研究的臨床數(shù)據(jù)。該研究入組的受試者為至少使用一種免疫抑制劑治療一年以上，但癥狀控制欠佳的NMOSD患者。研究的主要目的是評(píng)價(jià)伊基侖賽注射液治療NMOSD受試者的安全性、耐受性、初步的療效，以及藥代/藥效動(dòng)力學(xué)相關(guān)指標(biāo)。截至2022年3月20日，12例受試者接受了伊基侖賽注射液回輸，其中0.5×106 CAR-T/kg劑量組3例受試者、1.0×106 CAR-T/kg劑量組9例受試者。
研究數(shù)據(jù)初步顯示0.5×106 CAR-T/kg與1.0×106 CAR-T/kg劑量組伊基侖賽注射液均在難治性NMOSD受試者中展示出可靠的安全性，所有的細(xì)胞因子釋放綜合征（Cytokine Release Syndrome, CRS）均為1-2級(jí)，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒 性綜合征（Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity Syndrome, ICANS）。有效性方面，所有受試者均在回輸后觀察到擴(kuò)展致殘狀態(tài)量表（Expanded Disability Status Scale, EDSS）評(píng)分的改善。其中50%受試者視力改善，67%受試者行走能力改善，75%受試者直腸膀胱功能改善。中位隨訪5.5個(gè)月后，11/12（92%）例受試者未觀察到任何疾病復(fù)發(fā)表現(xiàn)。
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