隨著全球監(jiān)管環(huán)境日益嚴(yán)格，藥品研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)QC實(shí)驗(yàn)室面臨的挑戰(zhàn)與日俱增。為幫助企業(yè)在合規(guī)基礎(chǔ)上降本增效并滿足監(jiān)管需求，智藥研習(xí)社將于11月17-18日在線上舉辦《藥品研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室QC系統(tǒng)合規(guī)性研習(xí)會(huì)》，解讀中國(guó)及國(guó)外相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和指南，幫助制藥企業(yè)明確紅線與底線，并在實(shí)驗(yàn)室管理上實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新。歡迎大家報(bào)名學(xué)習(xí)！

       研習(xí)會(huì)安排

       會(huì)議主題：藥品研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室QC系統(tǒng)合規(guī)性研習(xí)會(huì)

       會(huì)議時(shí)間：2022年11月17-18日?（周四、周五）

       會(huì)議形式：線上直播

       研習(xí)會(huì)課程大綱

       第一天：

       一、法規(guī)的合規(guī)的理解和基于風(fēng)險(xiǎn)的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)

       1. 中國(guó)及國(guó)外法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和指南以及其效力關(guān)系

       2. 如何區(qū)分法律、法規(guī)和規(guī)章中的紅線與底線

       3. 與檢驗(yàn)相關(guān)的假藥與劣藥你知多少

       4. 不合規(guī)、合規(guī)與過(guò)分合規(guī)的關(guān)系與把控

       5. 實(shí)施合規(guī)的有效方法與工具

       6. 合規(guī)與高效相統(tǒng)一的原則、標(biāo)準(zhǔn)和策略

       7. 中國(guó)《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》宏觀解讀

       8. 如何深度理解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與CQA

       二、藥品研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)QC實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)管控區(qū)別

       1. 研發(fā)分析與商業(yè)生產(chǎn)QC實(shí)驗(yàn)室合規(guī)管控的相同點(diǎn)與不同點(diǎn)（理念、職責(zé)、策略與方法）；

       2. 什么是GMP-like管理；

       3. 非GMP/GMP-like/全GMP三階段對(duì)偏差/OOS/變更/設(shè)備/物料管理的不同管控策略

       4. 不同階段質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法建立的合規(guī)控制策略

       5. 物料檢驗(yàn)與豁免的合規(guī)控制策略

       6. 研發(fā)分析與QC實(shí)驗(yàn)室功能共用，設(shè)備共用的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)控制

       三、研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)QC實(shí)驗(yàn)室管理創(chuàng)新與實(shí)施舉例

       1. 研發(fā)分析與商業(yè)化生產(chǎn)QC實(shí)驗(yàn)室管理的優(yōu)化與創(chuàng)新

       2. 如何從人機(jī)料法環(huán)測(cè)六方面進(jìn)行日常精細(xì)管理;

       3. 如何制定可操作性強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

       4. 如何提升培訓(xùn)效果；

       5. 從天平的使用看國(guó)內(nèi)企業(yè)的差距；

       6. 分析儀器的校準(zhǔn)和維護(hù)中存在的困惑與對(duì)策；

       7. 試劑/試液/指示劑/儲(chǔ)備液/流動(dòng)相等如何管理/如何研究和制定有效期；

       8. 各種取樣中面臨的困惑與對(duì)策；

       9. 如何減少研發(fā)和QC實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的原則、策略和方法

       四、 2020版藥典實(shí)施/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立/標(biāo)準(zhǔn)品管理與標(biāo)化等

       1. 2020版中國(guó)藥典通用方法實(shí)施中碰到困惑的解決路途；

       2. 如何制定物料、包材和產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

       3. 如何建立產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的定量方法；

       4. 如何建立標(biāo)準(zhǔn)品或工作對(duì)照品

       5. 如何標(biāo)化工作對(duì)照品和企業(yè)基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品

       6. 積分控制中面臨的管理困惑與對(duì)策；

       7. 氣相和液相色譜法的進(jìn)樣序列控制；

       8. 藥品標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)限度標(biāo)準(zhǔn)制定中面臨的困惑與對(duì)策

       五、 穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)合規(guī)性探討

       1. API工廠如何選擇穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品批次（影響因素試驗(yàn)，長(zhǎng)期，加速，持續(xù)穩(wěn)定性）

       2. 制劑工廠如何選擇穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品批次

       3. 如何控制穩(wěn)定性檢測(cè)頻率/特別情況如何處理

       4. 穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品進(jìn)箱/出箱/檢測(cè)業(yè)界面臨的困惑與對(duì)策

       5. 穩(wěn)定性試驗(yàn)中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或分析方法發(fā)生變更如何處理

       6. 如何制定穩(wěn)定性試驗(yàn)中允許的最大偏差范圍

       7. 穩(wěn)定性考察項(xiàng)目如何把控（特別是API和原液）

       8. 如何在合規(guī)前題下減少穩(wěn)定性試驗(yàn)工作量大的路徑和方法探討

       第二天：

       六、生物制品、中藥和包材在質(zhì)量控制中面臨的困惑及對(duì)策

       1. 生物制品特點(diǎn)與質(zhì)量控制的特殊性

       2. 生物制品質(zhì)量控制的項(xiàng)目/方法/標(biāo)準(zhǔn)

       3. 生物制品不同分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容/標(biāo)準(zhǔn)/再驗(yàn)證

       4. 包材檢驗(yàn)中面臨的困惑及對(duì)策

       5. 中藥質(zhì)量控制與檢驗(yàn)中面臨的困惑及對(duì)策

       七、 偏差調(diào)查

       1. 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查分幾類管理更佳

       2. 什么情況不需要按偏差管理程序處理

       3. 如何填寫(xiě)偏差調(diào)查表/偏差案例分析

       4. 偏差調(diào)查工具的使用與優(yōu)缺點(diǎn)分析

       5. 使用多級(jí)根源調(diào)查表對(duì)我們的啟示

       6. 偏差調(diào)查普遍存在的共性問(wèn)題

       7. 重復(fù)事件是否需要升級(jí)管理

       8. 偏差回顧和趨勢(shì)分析的關(guān)鍵點(diǎn)

       9. 糾正、糾正措施和預(yù)防措施三者的區(qū)別

       八、 OOS調(diào)查（最新FDA2022年5月OOS指南思路探討）

       1. OOT的使用范圍和OOT限度的制定標(biāo)準(zhǔn)

       2. OOS/OOT初步調(diào)查/實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)大調(diào)查和全面調(diào)查有何區(qū)別/聯(lián)系

       3. 什么是調(diào)查性檢驗(yàn)/包括哪些內(nèi)容/如何設(shè)計(jì)

       4. 重新取樣的基本原則/存在哪些雷區(qū)

       5. 什么是獨(dú)立樣、如何操作/ OOS若是實(shí)驗(yàn)室原因應(yīng)注意什么

       6. 實(shí)驗(yàn)室偏差和OOS調(diào)查根源分類/案例練習(xí)

       7. 如何判定OOS調(diào)查存在缺陷的嚴(yán)重性

       8. FDA OOS培訓(xùn)案例分享與常見(jiàn)OOS/OOT問(wèn)答

       9. 如何進(jìn)行外來(lái)峰調(diào)查

       九、 方法驗(yàn)證/方法確認(rèn)

       1. 方法驗(yàn)證/確認(rèn)/轉(zhuǎn)移的適用范圍、目的、發(fā)起時(shí)機(jī)和特例問(wèn)答；

       2. 方法驗(yàn)證企業(yè)通常要比各國(guó)藥典要求多做什么項(xiàng)目；

       3. 方法驗(yàn)證/確認(rèn)/轉(zhuǎn)移時(shí)系統(tǒng)適用性試驗(yàn)包括哪些內(nèi)容 ；

       4. 制劑方法驗(yàn)證中空白溶劑和樣品基質(zhì)的干擾標(biāo)準(zhǔn)如何制定；

       5. 強(qiáng)降解試驗(yàn)條件/穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)/決策樹(shù)/質(zhì)量守恒和常見(jiàn)缺陷；

       6. 準(zhǔn)確度/精確度驗(yàn)證中遇到的困惑與對(duì)策;

       7. 耐用性驗(yàn)證中面臨的困惑與對(duì)策

       8. 什么時(shí)候需要進(jìn)行分析方法的再驗(yàn)證；

       9. 藥典方法確認(rèn)中最關(guān)鍵和最核心點(diǎn)是什么/如何確認(rèn)；

       10. 為什么藥典方法確認(rèn)中可調(diào)節(jié)參數(shù)范圍大于方法驗(yàn)證時(shí)耐用性范圍

       十、 分析方法轉(zhuǎn)移/清潔驗(yàn)證/方法重新驗(yàn)證

       1. 如何把控藥典四種方法轉(zhuǎn)移使用的關(guān)鍵控制點(diǎn)；

       2. 如何通過(guò)比對(duì)檢驗(yàn)/共同驗(yàn)證/再驗(yàn)證/豁免進(jìn)行方法轉(zhuǎn)移；

       3. 使用對(duì)比實(shí)驗(yàn)常用方法應(yīng)注意什么；

       4. 如何做清潔驗(yàn)證的取樣回收率；

       5. 與分析實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的清潔驗(yàn)證難點(diǎn)問(wèn)答

       參加對(duì)象

       藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的制藥企業(yè)相關(guān)專業(yè)人員；藥品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、研發(fā)、工程、庫(kù)管人員、QA、QC、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室理化人員、驗(yàn)證管理人員、微生物主管及微生物檢驗(yàn)人員; 醫(yī)院制劑科及相關(guān)部門(mén)人員。

       嘉賓講師

       李老師： 歐美GMP認(rèn)證高級(jí)咨詢師、天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP客座講師、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院客座培訓(xùn)講師、中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員、中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)專家委員會(huì)藥學(xué)專家?guī)鞂＜?，多個(gè)省局和地方局GMP培訓(xùn)講師。擁有22年歐美醫(yī)藥法規(guī)、DMF和CEP文件編寫(xiě)，F(xiàn)DA、CEP現(xiàn)場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，包括中國(guó)新版GMP認(rèn)證；cGMP符合性研究高級(jí)專家，咨詢師。100多家中國(guó)，美國(guó)FDA和歐洲及日本韓國(guó)等國(guó)內(nèi)和國(guó)際官方GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)，100多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)（COS/CEP證書(shū)）和DMF文件編寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)；200余家企業(yè)的GMP認(rèn)證和注冊(cè)文件咨詢服務(wù)顧問(wèn)。

       吳老師：技術(shù)總監(jiān)、高級(jí)咨詢師執(zhí)業(yè)藥師、高級(jí)工程師，多年從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作，具有22年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證管理經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量控制管理經(jīng)驗(yàn)，其中包括13年FDA認(rèn)證，歐盟認(rèn)證和新版GMP認(rèn)證咨詢工作經(jīng)驗(yàn)。數(shù)次經(jīng)歷并通過(guò)歐美及國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證檢查，幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)通過(guò)美國(guó)FDA和歐洲EDQM現(xiàn)場(chǎng)檢查，中國(guó)GMP認(rèn)證的企業(yè)超過(guò)160家。對(duì)于質(zhì)量系統(tǒng)的建立及驗(yàn)證工作包括編寫(xiě)企業(yè)驗(yàn)證主計(jì)劃以及公用工程系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法、清潔方法、模擬灌裝和工藝等驗(yàn)證組織實(shí)施，編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告等。尤其擅長(zhǎng)GMP文件系統(tǒng)的建立與審核，驗(yàn)證系統(tǒng)審核，包括驗(yàn)證方案的制定與驗(yàn)證實(shí)施，特別是對(duì)于驗(yàn)證，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，質(zhì)量系統(tǒng)的建立與維護(hù)，無(wú)菌產(chǎn)品，化藥和中藥制劑等有著深入的研究。

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       1、會(huì)務(wù)費(fèi)：

       線上：3500元/賬號(hào)

       2、團(tuán)購(gòu)價(jià)：

       線上：2個(gè)及以上賬號(hào)享8折優(yōu)惠

       3、發(fā)票：發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排開(kāi) 票并郵寄。

       4、參會(huì)權(quán)益：紙質(zhì)課件資料1份、研討答疑、會(huì)務(wù)發(fā)票。

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