國內(nèi)首現(xiàn)奧密克戎BA.7變異株；再鼎醫(yī)藥FcRn拮抗劑新適應癥獲批臨床

熱門推薦：奧密克戎 , 藥聞 , 再鼎醫(yī)藥 ,

作者：方濤之來源：氨基觀察

2022-10-10

過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關注呢？

國內(nèi)又現(xiàn)奧密克戎突變株的新變種。

今日，韶關政府通報，檢出奧密克戎變異株BA.7進化分支，這也國內(nèi)首次檢出這一突變株。

據(jù)悉，奧密克戎變異毒株BF.7進化分支較其它毒株，具有更強的傳染力、擴散性及逃逸性。這一突變株的來襲是否會再一次改變抗役形勢？

10月9日，諸多國內(nèi)藥企明星產(chǎn)品又有新進展。

據(jù)CDE官網(wǎng)，再鼎醫(yī)藥FcRn拮抗劑Efgartigimod注射液獲批臨床，擬開展治療大皰性類天皰瘡的研究。

藥明巨諾靶向 CD19 的CAR-T療法瑞基奧侖賽則是收獲第二個新適應癥上市，具體為治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人復發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤。

過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 /

行業(yè)速遞

1) 康緣藥業(yè)前三季度實現(xiàn)凈利潤2.81億元，同比增長35.83%

10月9日，康緣藥業(yè)發(fā)布公告，2022年前三季度公司營收約31.25億元；歸屬于上市公司股東的凈利潤約2.81億元，同比增長35.83%。

2) 美年健康副總裁林青辭職

10月9日，美年健康發(fā)布公告，林青女士因個人原因申請辭去公司副總裁、董事會秘書職務，辭職后不再擔任公司任何職務，暫由公司董事長俞熔先生代行董事會秘書職責。

3) 億帆醫(yī)藥副總裁王杰辭職

10月9日，億帆醫(yī)藥發(fā)布公告，經(jīng)與公司協(xié)商一致，王杰先生申請辭去公司副總裁的職務，將不在公司及子公司擔任任何職務。

4) 內(nèi)地首次檢出奧密克戎變異株BA.5.1.7進化分支

10月9日，韶關市政府今日通報稱，該市目前出現(xiàn)多例多源頭、多鏈條的外地輸入新冠肺炎確診病例，其中對該市造成影響的奧密克戎變異株BA.5.1.7進化分支，在中國內(nèi)地尚屬首次檢出。

/ 02 /

產(chǎn)品跟蹤

1) 再鼎醫(yī)藥Efgartigimod注射液獲批臨床

10月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，再鼎醫(yī)藥FcRn拮抗劑Efgartigimod注射液獲批臨床，擬開展治療大皰性類天皰瘡的研究。

2) 新基Cendakimab注射液獲批臨床

10月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，新基IL-13單抗Cendakimab注射液獲批臨床，擬開展治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的成人和12歲及以上青少年的中重度特應性皮炎的研究。

3) 長春百克天然全人源抗狂犬病毒單克隆抗體CBB1注射液獲批臨床

10月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，長春百克天然全人源抗狂犬病毒單克隆抗體CBB1注射液獲批臨床，擬開展被狂犬或其他攜帶狂犬病毒動物咬傷、抓傷患者被動免疫的研究。

4) 辰欣藥業(yè)WXSH0176片獲批臨床

10月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，辰欣藥業(yè)WXSH0176片獲批臨床，擬開展治療炎癥性腸病的研究。

5) 廣生堂新冠口服藥GST-HG171片Ⅰ期臨床試驗首例受試者入組

10月9日，廣生堂發(fā)布公告，靶向3CL蛋白酶的新冠口服小分子創(chuàng)新藥GST-HG171片，Ⅰ期臨床試驗首例受試者成功入組。

6) 羅氏曲妥珠單抗注射液（皮下注射）獲批上市

10月9日，據(jù)羅氏官微消息，羅氏的曲妥珠單抗注射液（皮下注射）在國內(nèi)獲批上市，用于聯(lián)合化療治療早期和轉移性HER2陽性乳腺癌患者。

7) 恒瑞醫(yī)藥馬來酸吡咯替尼片新適應癥上市申請獲受理

10月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制劑馬來酸吡咯替尼片新適應癥的上市申請獲受理，用于聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療HER2 陽性復發(fā)/轉移性乳腺癌。

8) 信立泰SAL008注射液臨床申請獲得受理

10月9日，信立泰發(fā)布公告，近日IL-15/IL-15Rα復合物與抗 CTLA-4 抗體的融合蛋白SAL008注射液臨床試驗申請獲得受理，擬開展治療晚期實體瘤的研究。

9) 三葉草生物新冠疫苗SCB-2019注冊申請遞交計劃于四季度完成

10月9日，三葉草生物發(fā)布公告，新冠候選疫苗SCB-2019（CpG1018╱鋁佐劑）在注冊申請遞交方面獲得顯著進展，對中國國家藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局和世界衛(wèi)生組織的注冊申請遞交計劃于2022年第四季度完成。

10）禮來塞普替尼獲批上市

10月8日，禮來公司宣布，其高選擇性轉染重排（RET）抑制劑塞普替尼獲批上市，用于治療RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者、需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者、以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌（TC）成人和12歲及以上兒童患者。

11）信諾維EZH2抑制劑將在ASH大會展示1期臨床結果

10月8日，信諾維宣布，其自主研發(fā)的EZH2抑制劑XNW5004的1期臨床研究結果已被第64屆美國血液學會年會成功收錄。數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品展現(xiàn)出較好的成藥性、療效和安全性。

12）藥明巨諾CAR-T療法第2個適應癥獲批上市

10月9日，據(jù) NMPA 官網(wǎng)，藥明巨諾靶向CD19的CAR-T療法瑞基奧侖賽注射液新適應癥獲批上市，用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人復發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤，包括組織學分級為 1、2、3a 級的濾泡性淋巴瘤。

13）禮來雷莫西尤單抗新適應癥在中國獲批上市

10月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，禮來制藥抗血管生成藥物雷莫西尤單抗新適應癥獲批上市，用于既往接受過索拉非尼治療且甲胎蛋白（AFP）≥ 400 ng/mL 的肝細胞癌患者的治療。

14）達健生物膀胱癌甲基化檢測試劑盒獲批

10月08日，達健生物宣布公司研制的“人Twist1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）”獲批上市。

/ 03 /

海外要聞

1) 拜耳向Cinven出售環(huán)境科學業(yè)務交易完成

近日，拜耳發(fā)布公告，正式完成向國際私募股權公司Cinven出售其環(huán)境科學業(yè)務，該業(yè)務在2021年的銷售額約為6億歐元，其收購價格為26億美元。