近日，東曜藥業(yè)（股票代碼：1875.HK）獲得由歐盟質(zhì)量授權人（Qualified Person, QP）核準簽發(fā)的符合性檢查報告，東曜藥業(yè)位于蘇州工業(yè)園區(qū)總部的抗體及抗體偶聯(lián)藥物（ADC）商業(yè)化生產(chǎn)基地零缺陷通過QP審計，證明公司商業(yè)化生產(chǎn)基地及質(zhì)量管理體系符合歐盟GMP標準。
本次歐盟（愛爾蘭）QP審計依據(jù)Eudralex Vol 4（歐盟GMP）、國際人用藥注冊技術協(xié)調(diào)理事會（ICH）等指導原則，針對東曜藥業(yè)自主研發(fā)的一款ADC藥物的裸抗原液、ADC原液及ADC制劑發(fā)起。審計范圍涵蓋生產(chǎn)管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系、廠房設施設備管理體系、驗證和計算機化系統(tǒng)、數(shù)據(jù)完整性的驗證及管理、物料管理系統(tǒng)、檢測和放行管理等多個方面。
東曜藥業(yè)一次性、零缺陷通過本次審計，并獲得審計官的高度認可。這是國內(nèi)屈指可數(shù)的、抗體及ADC藥物同時通過歐盟QP認證的商業(yè)化基地；這也是繼通過中國GMP現(xiàn)場核查后，東曜藥業(yè)質(zhì)量管理體系取得又一里程碑式的進展，為東曜藥業(yè)向客戶提供符合EMA、NMPA、FDA藥品法規(guī)要求的一站式生物藥CDMO服務奠定強有力的基礎。
東曜藥業(yè)首席執(zhí)行官劉軍博士表示：“本次歐盟QP審計是東曜藥業(yè)全球化戰(zhàn)略布局的重要步驟之一。東曜藥業(yè)的抗體藥物生產(chǎn)車間和化藥口服制劑生產(chǎn)車間早前均已通過中國藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查，本次通過歐盟QP審計證明東曜藥業(yè)質(zhì)量管理體系已獲得國際專業(yè)機構(gòu)的認可。
未來，東曜藥業(yè)將夯實技術研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)能力，并持續(xù)強化質(zhì)量管理體系優(yōu)勢，以更高效率、更優(yōu)品質(zhì)為國內(nèi)外客戶提供藥品研發(fā)生產(chǎn)一站式CDMO服務，賦能合作伙伴，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”
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