全球化創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)榮昌生物股份有限公司（以下簡稱“榮昌生物”或“公司”）（股份代碼：9995.HK，SHA: 688331）近日公布其專有新型融合蛋白泰它西普（Telitacicept，商品名：泰愛）在中國治療重癥肌無力（MG）的II期臨床研究數(shù)據(jù)，并獲得積極結果。
重癥肌無力（MG）是一種罕見的、慢性自身免疫性疾病，由針對突觸后膜上乙酰膽堿受體、肌肉特異性激酶或其他乙酰膽堿受體相關蛋白的自身抗體引起，會導致神經(jīng)肌肉接頭傳遞受損，可不同程度影響眼球運動、吞咽、言語、活動和呼吸功能，約85%的患者會出現(xiàn)眼肌以外的癥狀，發(fā)展為全身型重癥肌無力（GMG），甚至發(fā)生肌無力危象，已被納入我國《第一批罕見病目錄》。
目前，該疾病主要治療方法包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素以及免疫抑制劑，但仍有部分患者因藥物療效、耐受性或使用禁忌等問題無法充分有效地控制病情，存在大量未被滿足的臨床需求。
在榮昌生物的這項臨床多中心、隨機、開放性的II期臨床研究中，受試者是被診斷為重癥肌無力（MG）的成年患者，他們的乙酰膽堿受體抗體檢測呈陽性，并正在接受標準化的醫(yī)療治療。用藥周期為每周一次，為期24周，共招募了41名患者，其中29人被隨機分配到試驗中（14人被分配到泰它西普160mg組，15人被分配到240mg組），并全部完成整個療程。該研究的主要療效終點是在第24周時，重癥肌無力定量評分（QMG）與基線相比的差異。
研究結果顯示，泰它西普160mg組平均減少了7.7分，泰它西普240mg組減少了9.6分（QMG評分降低3分表示具有臨床意義，降低5分以上表示有明顯療效）。該研究表明，泰它西普可以明顯改善患者的病情，并在治療重癥肌無力（MG）方面表現(xiàn)出良好的安全性。
榮昌生物CEO、首席科學家房健民博士表示：“作為一家全面整合的生物制藥公司，我們致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)用于治療自身免疫、腫瘤和眼科疾病的創(chuàng)新和差異化生物制劑，我們的愿景是成為全球生物制藥行業(yè)的領導者，我們正在加快實現(xiàn)這一目標。”
“利用我們強大的研發(fā)平臺，我們已經(jīng)開發(fā)了十多種候選藥物，其中有7種針對20多個適應癥的藥物正處于臨床研究階段。最新的II期臨床研究結果表明，使用泰它西普治療中國患者的重癥肌無力，有望進一步解決中國乃至全球無數(shù)患者尚未滿足的臨床需求。”
關于泰它西普 (Telitacicept, RC18)
泰它西普 (Telitacicept, RC18，品牌名稱：泰愛®）是榮昌生物用于治療自身免疫性疾病的專有新型融合蛋白。它是由人類跨膜激活劑和鈣調(diào)節(jié)劑及環(huán)孢素配體相互作用器（TACI）受體的胞外結構域和人類免疫球蛋白G（IgG）的可結晶（Fc）結構域構成的。
泰它西普靶向兩類對B淋巴細胞發(fā)育至關重要的細胞信號分子: B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體（APRIL），得以有效降低B細胞介導的自身免疫應答，自身免疫應答與多種自身免疫性疾病有關。
2021年3月，泰它西普獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)在國內(nèi)的附條件上市批準，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。
2022年9月，榮昌生物獲得泰它西普在中國治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的III期驗證研究的初步結果，顯示與早期階段研究結果一致。目前，榮昌生物正在積極開展泰它西普用于治療自身免疫性疾病的其他多種適應癥的II期或III期臨床研究，以解決這一治療領域未得到滿足的大量醫(yī)療需求。
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