報名 | 生物制品注冊法規(guī)及申報案例實操研習會

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來源：CPHI制藥在線

2022-11-24

為幫助制藥企業(yè)深入了解國內(nèi)生物制品注冊相關法規(guī)、申報流程與常規(guī)策略、變更管理要點，加快生物制品注冊申報進程，智藥研習社將于2022年12月23-24日在線上舉辦《生物制品注冊法規(guī)及申報案例實操研習會》。

生物制品注冊法規(guī)及申報案例實操研習會

近年來，中國生物制品注冊申請受理量呈逐年增長趨勢，產(chǎn)品分類與對應的法規(guī)監(jiān)管也逐步細化。為幫助制藥企業(yè)深入了解國內(nèi)生物制品注冊相關法規(guī)、申報流程與常規(guī)策略、變更管理要點，加快生物制品注冊申報進程，智藥研習社將于2022年12月23-24日在線上舉辦《生物制品注冊法規(guī)及申報案例實操研習會》，通過具體的申報案例分析，務實地提升學員在生物制品注冊申報方面的策略思路與撰寫技能，也會詳細講解如何做好生物制品的進口注冊。歡迎大家報名學習。

研習會安排：

主題：生物制品注冊法規(guī)及申報案例實操研習會

時間：2022年12月23-24日（1.5天）

形式：線上直播

參會人群：制藥公司高層、研發(fā)、注冊申報、QA、臨床等相關部門人員。

課程內(nèi)容大綱：

第一天

第一章：生物制品注冊法規(guī)和臨床試驗申請

第1節(jié)：治療用生物制品法規(guī)介紹

第2節(jié)：生物制品注冊申報流程（包括受理審查，審評相關流程及其注意事項等）

第3節(jié)：臨床試驗申請的常規(guī)策略、主要考量點及申請的流程；

第4節(jié)：近年來臨床試驗申請分析，了解行業(yè)熱點；

第二章：臨床試驗期間變更和上市后變更管理法規(guī)及案例分享

第1節(jié)：臨床試驗期間變更及案例分析

第2節(jié)：上市后變更法規(guī)及案例分析

第三章：Pre-CTA/BLA溝通交流會議相關法規(guī)及經(jīng)驗分享

第1節(jié): 溝通交流相關的法規(guī)及常規(guī)的策略；

第2節(jié)：溝通交流會的流程；和資料的準備

第3節(jié): 如何主持一個視頻或面對面溝通交流會；

第4節(jié): 會議記要撰寫及注意事項；

第5節(jié): 溝通交流注意事項、常見問題及小結(jié)（企業(yè)和監(jiān)管）；

第6節(jié): 溝通交流現(xiàn)狀分析；

第二天

第四章：進口生物制品注冊策略及申報資料準備案例分享

1.進口生物制品注冊策略的考量及案例分享

2.CTA申報資料常見問題及注意事項

3.NDA申報前的準備工作

4.進口藥品證明性文件相關要求

5.說明書撰寫的注意事項及考慮要點

6.質(zhì)量標準與制造檢定規(guī)程的常見問題

7.橋接報告的撰寫考慮

嘉賓講師簡介：

徐娜

思路迪醫(yī)藥藥政事務總監(jiān)

徐老師，現(xiàn)任職思路迪醫(yī)藥藥政事務部總監(jiān)，曾就職于國內(nèi)外大型藥企，擁有十幾年法規(guī)事務和醫(yī)藥研發(fā)相關經(jīng)驗。主要負責中國、美國和歐盟的IND/BLA藥品注冊申報。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)指導藥品開發(fā)策略，關注法規(guī)動向，預測發(fā)展趨勢，為決策者和客戶提供前瞻性建議?；陲L險評估現(xiàn)有的申報策略，為快速審批提供法規(guī)建議。制作高質(zhì)量，符合藥監(jiān)當局的申報文件；申報過程中支持來自中國、美國和歐洲等藥監(jiān)當局的問題及其溝通。已獲得20多個藥品批件，包括生物制品和化藥。