信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2022年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）年會(huì)上以口頭報(bào)告形式公布了IBI351（KRASG12C抑制劑）單藥治療晚期實(shí)體瘤患者的 Ia 期研究 (NCT05005234) 的更新結(jié)果。
報(bào)告標(biāo)題：IBI351單藥治療晚期實(shí)體瘤患者的 Ia 期研究結(jié)果更新
IBI351（GFH925）是一種特異性共價(jià)不可逆的KRASG12C 抑制劑，這項(xiàng) Ia 期臨床研究旨在評(píng)估IBI351單藥在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受且具有KRASG12C突變的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效。截至2022年7月29日，本研究共入組67例既往經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受的晚期惡性腫瘤受試者，其中61例非小細(xì)胞肺癌，5例腸癌，1例胰 腺癌。近50%的受試者既往接受過2線及以上治療，肺癌患者中37.7%基線存在腦轉(zhuǎn)移。
研究結(jié)果顯示：
● 在55例非小細(xì)胞肺癌療效可評(píng)估人群中，客觀緩解率（ORR）為50.9%，疾病控制率（DCR）為92.7%。絕大部分緩解患者仍在持續(xù)治療中。低劑量組即顯示持續(xù)腫瘤緩解，最長(zhǎng)治療持續(xù)時(shí)間已達(dá)8.9個(gè)月（450mg QD劑量組），且仍在持續(xù)治療中。中位緩解持續(xù)時(shí)間和中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間均未達(dá)到。
● 600mg BID劑量組 (RP2D推薦劑量) 呈現(xiàn)更優(yōu)的療效，在21例可評(píng)估受試者中，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為61.9%(13/21)和100%。
● 共5例晚期結(jié)直腸癌受試者接受了 IBI351治療，其中3例受試者達(dá)到部分緩解，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）為60%。1例胰 腺癌受試者，首次腫瘤評(píng)估即達(dá)到部分緩解，截止日期前仍在治療中。
● 安全性方面，截至數(shù)據(jù)分析日，總體耐受性良好, 各劑量組未觀察到DLT事件，MTD未達(dá)到。共有92.5%（62/67）的受試者發(fā)生藥物相關(guān)不良事件（TRAEs），大部分為1-2級(jí)，最常見的TRAE為貧血、轉(zhuǎn)氨酶升高、膽紅素升高, 瘙癢和乏力。19.4%的受試者發(fā)生≥3級(jí)TRAEs，無(wú)導(dǎo)致死亡以及導(dǎo)致治療終止的TRAEs發(fā)生。
IBI351單藥在既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受的攜帶KRASG12C 突變的晚期肺癌、結(jié)直腸癌及胰 腺癌患者中展示出良好的安全性耐受性及令人鼓舞的療效信號(hào)。IBI351單藥針對(duì)攜帶KRASG12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌的單臂注冊(cè)研究正在進(jìn)行中，相關(guān)臨床結(jié)果將在未來的醫(yī)學(xué)會(huì)議上展示。
廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示："KRAS作為最早被發(fā)現(xiàn)的癌基因之一，曾經(jīng)的"不可成藥"靶點(diǎn)已成為目前研發(fā)的熱門方向。IBI351 (GFH925) 作為一種特異性共價(jià)不可逆的KRASG12C抑制劑，在今年ASCO年會(huì)上公布了初步的療效及安全性數(shù)據(jù)。本次CSCO大會(huì)上更新的結(jié)果進(jìn)一步顯示IBI351 (GFH925) 單藥在KRASG12C 突變的晚期實(shí)體瘤中展示出了良好的安全性和令人鼓舞的療效。我們期待該研究有更多的積極持續(xù)的結(jié)果更新。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："我們很高興能夠在今年CSCO年會(huì)上分享IBI351臨床開發(fā)項(xiàng)目的更新結(jié)果，IBI351單藥在臨床Ia期展現(xiàn)出了令人鼓舞的療效和安全性信號(hào)，針對(duì)攜KRASG12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌的單臂注冊(cè)研究也正在進(jìn)行中，我們期待推進(jìn)該高潛力分子的單藥和組合療法在肺癌、胰 腺癌、結(jié)直腸癌等高發(fā)癌種領(lǐng)域的進(jìn)一步開發(fā)。隨著腫瘤免疫治療邁入下一個(gè)臺(tái)階，我們將一如既往秉持'開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥'的使命，造福更多需要的患者。"
關(guān)于IBI351/GFH925（KRASG12C抑制劑）
作為一款高效口服新分子實(shí)體化合物，IBI351通過共價(jià)不可逆修飾KRASG12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，有效抑制該蛋白介導(dǎo)的GTP/GDP交換從而下調(diào)KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測(cè)試，也顯示了IBI351對(duì)于該突變位點(diǎn)的高選擇性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白后可進(jìn)而抑制下游信號(hào)傳導(dǎo)通路，有效誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡及細(xì)胞周期阻滯，達(dá)到抗腫瘤效果。
2021年9月信達(dá)生物與勁方醫(yī)藥宣布達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，信達(dá)生物作為獨(dú)家合作伙伴獲得GFH925（信達(dá)研發(fā)代號(hào)：IBI351）在中國(guó)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣）的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并擁有全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。
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