在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期中，風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿于產(chǎn)品生命周期全過程的，通過對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析中，人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)，這幾大因素是我們質(zhì)量分析的重點(diǎn)，本文就其中與設(shè)備有關(guān)因素如何評(píng)估來展開討論，評(píng)估設(shè)備在實(shí)現(xiàn)我們預(yù)定的生產(chǎn)工藝過程中，有哪些關(guān)鍵點(diǎn)需要控制與考量。

       我們產(chǎn)品所有的工藝生產(chǎn)過程都是通過設(shè)備來實(shí)現(xiàn)的。關(guān)鍵工藝參數(shù)體現(xiàn)在設(shè)備上就是設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)，在日常的設(shè)備確認(rèn)、工藝驗(yàn)證過程中也是針對(duì)于關(guān)鍵工藝參數(shù)所對(duì)應(yīng)的設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)來確認(rèn)的。所以在日常的設(shè)備生命周期管理中，特別是在關(guān)鍵設(shè)備管理中加入一些風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，使設(shè)備使用人員和維護(hù)人員有一些風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，特別是設(shè)備管理方面的風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)于工藝的穩(wěn)定性是非常有幫助的。

       根據(jù)設(shè)備全生命周期管理理念，設(shè)備對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制或都說是質(zhì)量保證是從采購(gòu)前就開始了。也就是說沒有好的設(shè)計(jì)就沒有好的設(shè)備。設(shè)備用戶需求是設(shè)備生命周期的源頭，而在此時(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估已經(jīng)開始介入。

       大家知道風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制，整個(gè)過程中又穿插著風(fēng)險(xiǎn)溝通。整個(gè)過程中最難的就是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。但評(píng)估又要圍繞著驗(yàn)證V模型全面開展。如果說一臺(tái)設(shè)備要想保證正確的投入使用，那么確認(rèn)與驗(yàn)證是必不可少的，那么風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估就是確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)中的潤(rùn)滑劑，保證整個(gè)活動(dòng)的順利進(jìn)行。

       如下圖：

       在開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估前，針對(duì)于專屬設(shè)備，首先要明確我們購(gòu)買設(shè)備的用途是什么的？通常來說設(shè)備是為實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工藝的、保障生產(chǎn)環(huán)境的。所有的工藝都是通過設(shè)備包括控制系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)的。而工藝的參數(shù)是由設(shè)備的功能或者是部件來實(shí)現(xiàn)的。

       對(duì)于設(shè)備生產(chǎn)性能的確認(rèn)程度，生產(chǎn)能力雖不是工藝參數(shù)，但體現(xiàn)了設(shè)備性能。這臺(tái)設(shè)備的最大生產(chǎn)能力、最小生產(chǎn)能力分別是多少。這可以與設(shè)備廠家溝通來確定，當(dāng)然是以目前生產(chǎn)的產(chǎn)品做參考或我們將要生產(chǎn)的產(chǎn)品，最好能夠多品種兼容。與其工藝相關(guān)的幾個(gè)設(shè)備關(guān)鍵部件就作為關(guān)鍵考慮因素，確定其確認(rèn)的范圍和程度。

       關(guān)鍵工藝參數(shù)

       既然工藝是由設(shè)備來實(shí)現(xiàn)的，現(xiàn)在我們就以流化床沸騰制粒機(jī)工藝為例。要用設(shè)備實(shí)現(xiàn)制粒工藝：當(dāng)物料粉末在容器內(nèi)，在自下而上的氣流作用下，保持物料呈懸浮的流化狀態(tài)，液狀黏合劑通過噴槍向流化床內(nèi)噴入，使粉末狀的物料聚結(jié)成顆粒，同時(shí)水分通過熱空氣排出。完成混合、制粒、干燥。

       評(píng)估設(shè)備關(guān)鍵部件

       設(shè)備的哪些功能部件實(shí)現(xiàn)工藝功能的，并控制其工藝參數(shù)，如果這些部件（系統(tǒng)）不能實(shí)現(xiàn)工藝或不能達(dá)到工藝要求，就會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。我們可以按設(shè)備的構(gòu)造，來分析設(shè)備的各功能部件，評(píng)估對(duì)工藝參數(shù)的影響。

       備注：由于制藥工藝的特殊性，需要對(duì)進(jìn)入設(shè)備空氣也就是與物料直接接觸的空氣進(jìn)行凈化處理，保證符合與生產(chǎn)相應(yīng)級(jí)別的空氣質(zhì)量相適應(yīng)，而空氣處理系統(tǒng)的過濾器是凈化空氣的關(guān)鍵。對(duì)安裝后的高效過濾器應(yīng)進(jìn)行完整性測(cè)試，對(duì)干燥室內(nèi)的空氣進(jìn)行懸浮粒子、沉降菌、浮游菌的測(cè)試，應(yīng)符合生產(chǎn)所規(guī)定的相應(yīng)潔凈級(jí)別的要求。

       在生產(chǎn)過程中，粉塵飛揚(yáng)，出于安全的考慮，設(shè)備應(yīng)有防靜電裝置，排風(fēng)管道上應(yīng)具有泄爆口。還有環(huán)保的要求廢氣排放符合環(huán)保要求，要求設(shè)備的捕塵裝置應(yīng)能攔截絕大部分的粉塵，并保證除塵裝置在若干個(gè)小時(shí)的連續(xù)運(yùn)行過程中不會(huì)堵塞。清潔周期不應(yīng)太頻繁。

       根據(jù)以上評(píng)估，對(duì)與工藝的關(guān)設(shè)備部件就是否能實(shí)現(xiàn)工藝參數(shù)的設(shè)備部件（功能）、系統(tǒng)，做出考察。這就是我們通過評(píng)估確定的設(shè)備確認(rèn)的范圍。當(dāng)然還要考慮其他方面的因素，比如抖袋功能、與物料直接接觸的材料等等。

       相關(guān)功能部件的預(yù)防維護(hù)

       評(píng)估確認(rèn)的程度

       確定了確認(rèn)的范圍后，那這些設(shè)備關(guān)鍵部件如何量化，這就是確認(rèn)的程度?？梢园丛O(shè)備的構(gòu)造，來分析設(shè)備的各功能部件，評(píng)估對(duì)工藝參數(shù)的影響。

       1）溫度：

       設(shè)備的加熱裝置能否達(dá)到工藝需要的溫度、能否通過控制達(dá)到工藝要求的溫度。

       如果有，確認(rèn)溫度控制與顯示的一致性，確定溫度控制偏差是我們可以接受的。

       2）風(fēng)速：

       保證物料在干燥室內(nèi)始終處于沸騰狀態(tài)，并隨著物料重料的增可以調(diào)節(jié)。對(duì)風(fēng)速和風(fēng)量進(jìn)行測(cè)量，確認(rèn)顯示值與實(shí)測(cè)值是否一致。

       3）壓力：

       與霧化壓力直接相關(guān)，壓力的大小一液滴的直徑直接相關(guān)，并影響產(chǎn)品制成顆粒的大小。與干燥速率也有關(guān)系。確認(rèn)壓力顯示和調(diào)節(jié)功能，壓力表屬于關(guān)鍵儀表，應(yīng)定期進(jìn)行校驗(yàn)。

       4）清潔功能：

       可進(jìn)行噴淋試驗(yàn)，設(shè)備內(nèi)壁噴灑核黃素，檢查噴淋效果，是否噴淋裝置能夠全部覆蓋，并且清潔后無積水，通過清潔驗(yàn)證檢查殘留限度是否符合要求。

       其它風(fēng)險(xiǎn)控制

       對(duì)于設(shè)備材質(zhì)的要求，如對(duì)直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備材質(zhì)要求316L不銹鋼，則制造商應(yīng)提供材質(zhì)證明，到廠后可以利用光譜儀或合適的方法進(jìn)行材質(zhì)檢查。

       根據(jù)你確定的確認(rèn)范圍和程度，逐一提出控制方案并進(jìn)行確認(rèn)。如在用戶需求中提出。

       如設(shè)備的抖袋功能，實(shí)際使用過程能否實(shí)現(xiàn)。當(dāng)過濾袋安裝后有一個(gè)初始?jí)翰?，?dāng)生產(chǎn)時(shí)，你會(huì)發(fā)現(xiàn)壓差逐漸增加，按你設(shè)定的抖袋時(shí)間實(shí)現(xiàn)抖袋，壓差減少。說明抖袋功能正常。

       開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并不是一個(gè)人能做的。

       確認(rèn)也好、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估也好，是一個(gè)系統(tǒng)工程，包括研發(fā)、質(zhì)量、工藝、設(shè)備、生產(chǎn)、環(huán)保、安全等多方面的要求。不是你一個(gè)人可以完成的。各專業(yè)要在自己的領(lǐng)域或自己關(guān)注的點(diǎn)去考量。

       所以需要成立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，質(zhì)量、生產(chǎn)、工藝、設(shè)備、安全、環(huán)保等等幾個(gè)部門人員組成。對(duì)所有能夠識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，進(jìn)行評(píng)估影響程度，并制定控制措施，是定期校驗(yàn)、定期確認(rèn)、定期更換、定期檢測(cè)、定期清洗等等，只有參與確認(rèn)，并按要求去做了以后，慢慢的您就會(huì)領(lǐng)會(huì)確認(rèn)并提高。