北京時(shí)間2022年11月24日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司已于近日向英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）提交抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的上市許可申請(qǐng)。此次申報(bào)的適應(yīng)癥分別為：1）特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的一線治療；2）特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）患者的一線治療。此前，君實(shí)生物已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了這兩項(xiàng)適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)。
君實(shí)生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan博士表示："本月，我們先后向歐洲兩大監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了特瑞普利單抗的上市申請(qǐng)，這體現(xiàn)了公司致力推動(dòng)創(chuàng)新藥物造福全球患者的堅(jiān)定決心以及高效的執(zhí)行力。后續(xù)我們將與英國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行緊密合作，積極推動(dòng)新興療法在當(dāng)?shù)氐呐R床開發(fā)與應(yīng)用。"
此次NPC和ESCC適應(yīng)癥的申報(bào)分別基于JUPITER-02（一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心III期臨床研究，NCT03581786）和JUPITER-06（一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期研究，NCT03829969）的研究結(jié)果。
JUPITER-02成果在2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)的全體大會(huì)上首次發(fā)表（#LBA2），隨后作為《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，影響因子：87.241）2021年9月刊的封面文章發(fā)表。研究結(jié)果顯示，對(duì)于未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性NPC患者，與安慰劑聯(lián)合化療組相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療組中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長(zhǎng)，為21.4 vs. 8.2個(gè)月，延長(zhǎng)13.2個(gè)月，并且特瑞普利單抗聯(lián)合化療可降低48%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)（HR=0.52，95%CI：0.37-0.73，雙側(cè)p<0.0001）。
目前，特瑞普利單抗用于晚期NPC一線和后線治療的兩項(xiàng)適應(yīng)癥已在中國(guó)獲得批準(zhǔn)，是全球首 個(gè)獲批該領(lǐng)域治療的免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI）。在國(guó)際上，特瑞普利單抗的NPC適應(yīng)癥曾被美國(guó)和歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)累計(jì)授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定和2項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。特瑞普利單抗在美國(guó)的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）正在審評(píng)中，有望成為該國(guó)首 個(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的藥物。
JUPITER-06成果則在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)（ESMO 2021）上以口頭匯報(bào)形式首次亮相，隨后在國(guó)際頂 尖腫瘤學(xué)雜志《Cancer Cell》（影響因子：38.585）發(fā)表。研究結(jié)果表明，對(duì)于未經(jīng)系統(tǒng)性化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療讓更多患者獲得了更好的生存獲益，其中中位總生存期（OS）大幅延長(zhǎng)至17個(gè)月，對(duì)比對(duì)照組單純化療延長(zhǎng)了6個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低42%（HR=0.58，P＜0.0001），且無(wú)論患者PD-L1表達(dá)如何，均可獲益。基于上述研究，特瑞普利單抗一線治療晚期ESCC適應(yīng)癥在中國(guó)獲批。此外，特瑞普利單抗用于治療食管癌也曾獲得美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)授予的孤兒藥資格認(rèn)定。
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