海南普利制藥股份有限公司于近日收到了荷蘭藥物評價委員會簽發(fā)的注射用達托霉素的上市許可。
適應(yīng)癥為成人和兒童患者(1 至 17 歲)的復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染;成人患者由金黃色葡萄球菌引起的右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎;成人及兒童患者(1至17歲)的金黃色葡萄球菌血流感染(菌血癥)。
達托霉素是由 Lilly(禮來)公司最初研究,Cubist 制藥公司開發(fā)的環(huán)脂肽類抗生素,2003 年 9 月 12 號,美國食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過快速審理程序批準(zhǔn)注射用達托霉素制劑,商品名為 CUBICIN,臨床用于治療復(fù)雜性皮膚及皮膚組織感染與金黃色葡萄球菌引起的菌血癥,目前注射用達托霉素已在全球廣泛上市銷售。
普利制藥的注射用達托霉素成功研發(fā)后,已相繼提交了美國、荷蘭、英國、澳大利亞和中國等多個國家和地區(qū)的仿制藥上市申請,屬于共線生產(chǎn)品種。本品已于 2022 年 8 月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的批準(zhǔn)通知。近日,公司收到荷蘭藥物評價委員會的上市許可,這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的注射用達托霉素具備了在荷蘭上市銷售的資格,將對公司拓展歐洲市場帶來積極影響。
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