迪哲醫(yī)藥(688192.SH)公告，近日，公司在本屆 ASH 年會報告了戈利昔替尼的研究成果，包括戈利昔替尼治療復(fù)發(fā)難治性外周 T 細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）的國際多中心 I/II 期臨床研究結(jié)果以及戈利昔替尼通過抑制 JAK/STAT 信號通路有效治療 r/r PTCL 的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究成果。戈利昔替尼是 PTCL 領(lǐng)域首 款口服 JAK1 高選擇性抑制劑，其在體內(nèi)外實驗中均顯示出較強(qiáng)的抗腫瘤活性，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“快速通道認(rèn)定（Fast Track Designation）”，現(xiàn)處于全球注冊臨床研究階段。
PTCL為惡性非霍奇金淋巴瘤，亞型較多，且大多數(shù)亞型缺乏標(biāo)準(zhǔn)治療方案，初治失敗的 r/r PTCL 患者 5 年生存率不足 30%。幾年前公司最早注意到JAK/STAT 通路是治療 PTCL 的高潛力干預(yù)靶點(diǎn)，通過體外和體內(nèi)多種研究模型驗證了戈利昔替尼抗腫瘤活性，隨即在全球開展戈利昔替尼針對 r/r PTCL 的臨床研究，現(xiàn)處于全球注冊臨床研究階段。
國際多中心 I/II 期臨床研究 A 階段共 51 例患者接受了 150 mg（n = 35）或 250 mg（n = 16）戈利昔替尼的治療，組織學(xué)亞型包括 PTCL-NOS 21 例、AITL 20 例、ALCL- 4 例、NKTCL 4 例和 MEITL 2 例，49 名 r/r PTCL 患者完成了至少 1 次療效評估（研究者根據(jù) Lugano 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評估），研究結(jié)果顯示：
（1）21 例腫瘤緩解（ORR 42.9%），其中 11 例完全緩解（CR 22.4%），在 AITL、PTCL-NOS、ALCL ALK-和 NKTCL 亞型中均觀察到腫瘤緩解。
（2）14 例患者既往接受過 HDAC 抑制劑治療，其中 6 例接受戈利昔替尼治療后腫瘤緩解（ORR 42.9%）。
（3）1 例患者既往接受過 EZH2 抑制劑治療，接受戈利昔替尼治療后腫瘤完全緩解。
（4）安全性方面，最常見的（≥ 10%）≥ 3 級 TEAE（治療期間出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件）為中性粒細(xì)胞減少（29.4%）、血小板減少（15.7%）和肺炎（11.8%）。大多數(shù) TEAE 可恢復(fù)或通過劑量調(diào)整臨床可控。
此外，公司通過對 20 例患者的腫瘤組織進(jìn)行 pSTAT3 IHC 分析，發(fā)現(xiàn)戈利昔替尼的療效與腫瘤細(xì)胞 pSTAT3 表達(dá)水平之間可能存在一定的相關(guān)性，證實戈利昔替尼通過抑制 JAK/STAT 信號通路可以成為 T 細(xì)胞惡性腫瘤的潛在有效治療方法。
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