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CPHI制藥在線 資訊 健友股份子公司產(chǎn)品普樂沙福注射液獲美國FDA暫時批準

健友股份子公司產(chǎn)品普樂沙福注射液獲美國FDA暫時批準

來源:上交所公告
  2022-12-19
南京健友生化制藥股份有限公司子公司健進制藥有限公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的普樂沙福注射液,24 mg/1.2 mL(ANDA 號:215698)暫時批準。

       南京健友生化制藥股份有限公司子公司健進制藥有限公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國 FDA”)簽發(fā)的普樂沙福注射液,24 mg/1.2 mL(ANDA 號:215698)暫時批準(暫時批準的原因為美國 FDA 已經(jīng)完成該藥品的所有審評流程,但原研存在相關(guān)專利未到期的情形)。

       藥品適應(yīng)癥為:與粒細胞集落刺激因子聯(lián)用,適用于非霍奇金淋巴瘤或多發(fā)性骨髓瘤患者動員造血干細胞進入外周血,以便于完成造血干細胞采集與自體移植。

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