專注于腫瘤領域并從事高度差異化治療藥物研發(fā)的生物制藥企業(yè)Carrick Therapeutics與私營的國際制藥公司美納里尼集團（"美納里尼"）12月20日宣布簽署一項臨床試驗合作和供應協(xié)議。
該協(xié)議涵蓋一項二期臨床試驗，用于評估Carrick的samuraciclib（CT7001，一種同類首 創(chuàng)的口服CDK7抑制劑）和美納里尼的口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）elacestrant作為新型聯(lián)合用藥用于CDK4/6i耐藥HR+、HER2-轉移性乳腺癌患者的療效。美納里尼和Carrick將是這項臨床試驗的共同主辦方。
Carrick Therapeutics首席執(zhí)行官Tim Pearson表示："我們很高興能與美納里尼啟動這項合作，以探索samuraciclib與elacestrant作為聯(lián)合用藥治療晚期乳腺癌的潛力。我們的臨床前工作和先前的臨床研究已經驗證了SERD與CDK7聯(lián)合用藥的生物性，指出samuraciclib與美納里尼的口服SERD（elacestrant）聯(lián)合使用時可能具有協(xié)同作用。這次合作體現(xiàn)了我們雙方的共同承諾，也就是最大限度地發(fā)揮新型聯(lián)合療法的潛力，以改善乳腺癌患者的預后。"
美納里尼首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示："與Carrick Therapeutics的這項新臨床合作是我們在廣泛開發(fā)elacestrant方面邁出的又一步，目標是滿足HR+、HER2-轉移性乳腺癌患者對CDK4/6療法耐藥的需求。美納里尼將繼續(xù)開展研究合作，以改善乳腺癌患者的生活。"
Carrick預計將于2023年啟動2期臨床試驗。這項新研究將擴大Carrick正在進行的samuraciclib臨床試驗組合。公司在2021年圣安東尼奧乳腺癌研討會上公布了samuraciclib聯(lián)合氟維司群的臨床研究結果。
關于艾拉司群（RAD1901）和EMERALD 3期研究
艾拉司群是一種試驗性選擇性雌激素受體降解劑（SERD）。 2018年，艾拉司群獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的快速通道資格。在EMERALD之前完成的臨床前研究表明，該化合物具有作為單一藥劑或與其他療法聯(lián)合使用以治療乳腺癌的可能性。EMERALD 3期試驗是一項隨機、開放標簽、主動對照研究，評估艾拉司群能否作為ER+/HER2-晚期/轉移性乳腺癌患者的二線或三線單藥療法。該研究共入組了478名患者，他們曾接受過一種或兩種內分泌治療，包括CDK 4/6抑制劑。研究中的患者隨機接受艾拉司群或研究人員所選擇的經批準激素制劑。該研究的主要終點是總患者群和雌激素受體1基因（ESR1）突變患者的無進展生存期（PFS）。次要終點包括評估總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）以及緩解持續(xù)時間（DOR）和安全性。
關于Samuraciclib（CT7001）
Samuraciclib是處于臨床開發(fā)階段的最 先進的CDK7抑制劑。CDK7調節(jié)致癌基因的轉錄，推動不受控制的細胞周期進程和抗激素治療的耐藥性，因此抑制CDK7是癌癥領域一項極具前景的治療策略。Samuraciclib在早期臨床研究中已顯示出良好的安全性和令人鼓舞的療效。除上述研究外，目前還在進行該藥用于治療前列腺癌的相關評估，并有可能進一步用于胰 腺癌、卵巢癌和結直腸癌。Samuraciclib已獲得美國食品藥品管理局（FDA）快速通道資格，與fulvestrant聯(lián)合用于CDK4/6i耐藥型HR+、HER2-晚期乳腺癌的治療。Carrick還與羅氏制藥合作，評估samuraciclib和羅氏開發(fā)的名為giredestrant的口服SERD這一新型聯(lián)合用藥方法對于CDK4/6i耐藥型HR+、HER2-轉移性乳腺癌的療效。 Carrick還計劃評估samuraciclib對于前列腺癌治療的作用。對于這種癌癥，CDK7已被證明是轉錄、細胞周期和雄激素受體信號的調節(jié)因子。
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