CDE公開(kāi)征求《罕見(jiàn)疾病藥物開(kāi)發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則》意見(jiàn)

熱門(mén)推薦：疾病自然史 , 罕見(jiàn)病 , 藥物研發(fā) ,

來(lái)源：CDE官網(wǎng)

2022-12-21

為推動(dòng)和規(guī)范我國(guó)罕見(jiàn)疾病的疾病自然史研究，藥審中心相關(guān)適應(yīng)癥小組組織撰寫(xiě)了《罕見(jiàn)疾病藥物開(kāi)發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

對(duì)疾病自然史的深入研究和全面了解，是人類(lèi)認(rèn)識(shí)疾病，并對(duì)疾病進(jìn)行診斷、治療以及開(kāi)展藥物研發(fā)的基礎(chǔ)。近年來(lái)，隨著醫(yī)藥行業(yè)對(duì)罕見(jiàn)疾病治療藥物研發(fā)熱情不斷增加，罕見(jiàn)疾病的疾病自然史研究顯得尤為重要。

為推動(dòng)和規(guī)范我國(guó)罕見(jiàn)疾病的疾病自然史研究，藥審中心相關(guān)適應(yīng)癥小組組織撰寫(xiě)了《罕見(jiàn)疾病藥物開(kāi)發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。本指導(dǎo)原則旨在結(jié)合我國(guó)罕見(jiàn)疾病研究現(xiàn)狀，提出符合我國(guó)國(guó)情的罕見(jiàn)疾病藥物開(kāi)發(fā)中疾病自然史研究的考慮要點(diǎn)。

我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

聯(lián)系人：唐凌，趙伯媛

聯(lián)系方式：tangl@cde.org.cn，zhaoby@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2022年12月21日

2、附件2《罕見(jiàn)疾病藥物開(kāi)發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》反饋意見(jiàn)表.docx

3、附件3 罕見(jiàn)疾病藥物開(kāi)發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.pdf

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請(qǐng)聯(lián)系我們。

相關(guān)文章

專(zhuān)欄推薦