2022盤點 | 國內改良型新藥受理416件，齊魯、正大天晴、越洋…

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作者：中華小吃來源：藥智網

2023-01-11

近年來，隨著國內藥品研發(fā)創(chuàng)新意識的加強，大量的資源涌入到創(chuàng)新藥領域。在國產1類新藥快速形成“卷”勢的同時，部分研究工作投入于改良型新藥領域，以期開發(fā)出一片藍海。因此，2類改良型新藥受理號數量也隨之快速增長。

那么，2022年國內改良型新藥的申請情況如何？走勢如何？能給我們哪些啟示？本文將做分析。

01 近3年國內化藥2類改良型新藥注冊申報情況

通過藥智數據查詢（時間截止2022-12-28），近3年（2020-2022年）2類化藥申報趨勢在整體增長的狀態(tài)下，在逐漸趨于平穩(wěn)（相關數據見圖1）。

● 受理號方面，2020年2類化藥承辦數量為327件；2021年在上一年的基礎上，增長率達31%；但2022年的受理號共計416件，與2021年數量相近，走勢趨于平穩(wěn)；

● IND方面，2020年2類化藥承辦數量為222件；2021年在上一年的基礎上，增長率達44%；但2022年的受理號共計269件，與2021年比較，明顯下滑；

● NDA方面，近3年的承辦數量分別為52、40、52，相對較平穩(wěn)。

2020-2022年國內2類改良型新藥申報趨勢

圖1 2020-2022年國內2類改良型新藥申報趨勢

02 2022年2類改良型新藥申報分布

作為2類改良型新藥，按照注冊申報，又可以細化為2.1、2.2、2.3、2.4類；其中關注度較多且難度較大的類別當屬2.1類，即“含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學異構體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽，或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物，且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑”。而2.2類重點指向“含有已知活性成份的新劑型、新處方工藝、新給藥途徑”、2.3類重點指向“含有已知活性成份的新復方制劑”、2.4類重點指向“含有已知活性成份的新適應癥的制劑”；同時，還需重點關注“具有明顯臨床優(yōu)勢”。

基于上述注冊分類要求，再來看2022年2類新藥的注冊申報數據可以發(fā)現，2.1類的受理號數量為9件，是4個亞類中數量最少的類別；2.2和2.4的數量總和占比整個2類新藥申報總量的86%，具體的技術指向為新劑型和新適應癥。

2022年國內2.1-2.4類受理號承辦數量統(tǒng)計

圖2 2022年國內2.1-2.4類受理號承辦數量統(tǒng)計

這里再重點介紹下2022年注冊申報的2.1類品種。申請類型為新藥的有南京海融醫(yī)藥科技股份有限公司的注射用HR1801、北京君科華元醫(yī)藥科技有限公司的MBT-1316片、以及江蘇和晨藥業(yè)有限公司的鹽酸左沙丁胺醇異丙托溴銨吸入溶液，其他均為補充申請。具體見下表。

表1 2022年國內2.1類新藥申報品種

2022年國內2.1類新藥申報品種

數據來源：藥智數據

03 2022年2類化藥IND品種注冊申報分析

2022年2類化藥IND品種數量共計269件，其中新藥品種183件，進口品種86件。

申請類型為“新藥”方向的藥物，“抗腫瘤藥和免疫機能調節(jié)藥”占比最高，為34.24%；其后依次為“感覺器官”、“神經系統(tǒng)”、“消化道及代謝”、“呼吸系統(tǒng)”用藥。

2022年國內2類新藥IND治療領域分布

圖3 2022年國內2類新藥IND治療領域分布

申報企業(yè)方面，2類新藥IND品種相關的申報企業(yè)近89家，按受理號數量排序依次為齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)、越洋醫(yī)藥、麗珠集團麗珠制藥廠、北京華昊中天生物醫(yī)藥、江蘇恒瑞、石藥中奇等。

2022年國內2類新藥IND企業(yè)分布（部分）

圖4 2022年國內2類新藥IND企業(yè)分布（部分）

申請類型為“進口”方向的藥物，“抗腫瘤藥和免疫機能調節(jié)藥”同樣占比最高，為62.5%，后依次為“消化道及代謝”、“肌肉-骨骼系統(tǒng)”、“心血管系統(tǒng)”等。與類型“新藥”比較，在品種分布方面還是略有區(qū)別，如心血管系統(tǒng)藥物、肌肉-骨骼系統(tǒng)藥物的分布等。

2022年國內2類進口IND治療領域分布