近日，艾伯維發(fā)布了2022年度財(cái)報(bào)，Humira（修美樂(lè)） 2022年全球銷(xiāo)售額212.37億美元力壓K藥209億美元。
這已經(jīng)是Humira擊敗立普妥成為全球“藥王”的第十一個(gè)年頭（不包括輝瑞新冠疫 苗）。2022年對(duì)Humira廉頗老矣的質(zhì)疑從未間斷，很多人給出預(yù)測(cè)2022年K藥將超過(guò)Humira成為新的全球“藥王”，Humira證明2022年自己還是大哥！
Humira是全球首 個(gè)獲批的全人源單克隆抗體，最初由劍橋抗體技術(shù)公司和巴斯夫合作開(kāi)發(fā)（D2E7），后被雅培以69億美元收購(gòu)諾爾制藥獲得。從2002年FDA首次獲批至今已經(jīng)有多項(xiàng)成人和兒童適應(yīng)癥獲批。
表1 FDA獲批Humira適應(yīng)癥
資料來(lái)源：FDA官網(wǎng)
Humira風(fēng)光之下暗藏危機(jī)
Humira看似無(wú)限風(fēng)光的背后卻是危機(jī)重重。
日前，安進(jìn)宣布，其研發(fā)的Humira生物類(lèi)似藥Amjevita正式進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，并獲得半年的市場(chǎng)獨(dú)占期。這也是FDA批準(zhǔn)的首 個(gè)修美樂(lè)生物類(lèi)似藥。據(jù)報(bào)道，在美國(guó)安進(jìn)提供了兩種不同的價(jià)格方案，一種比Humira的標(biāo)價(jià)低55%，另一種為折扣5%，由于美國(guó)藥品販?zhǔn)鄣幕乜蹤C(jī)制，較高價(jià)的版本可能更受藥品采購(gòu)商歡迎，對(duì)患者而言，能節(jié)省的費(fèi)用可能有限。
表2除Amjevita外FDA批準(zhǔn)的Humira生物類(lèi)似藥概覽
資料來(lái)源：FDA以及網(wǎng)上公開(kāi)資料整理
半年之后除了安進(jìn)的Amjevita，還有7家Humira的生物類(lèi)似藥蓄勢(shì)待發(fā)，阿達(dá)木單抗的市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)已經(jīng)打響。
在獲批上市的Humira生物類(lèi)似藥中，Cyltezo成為第一個(gè)被指定為可與Humira互換的生物類(lèi)似藥。適應(yīng)癥方面，Humira生物類(lèi)似藥獲批的適應(yīng)癥與Humira大部分相同，除了化膿性汗腺炎或葡萄膜炎未被批準(zhǔn)。在獲批的所有Humira生物類(lèi)似藥只有Hyrimoz的高濃度配方得到批準(zhǔn)。
生物類(lèi)似藥集中上市
對(duì)Humira有何影響？
可能在專(zhuān)利早已到期的歐洲市場(chǎng)，我們能找到未來(lái)美國(guó)的阿達(dá)木單抗市場(chǎng)格局變化的答案。
2018年在歐洲上市的四款Humira生物類(lèi)似藥分別是Amgevita、Hyrimoz、Imraldi（FDA獲批時(shí)商品名稱(chēng)為Hadlima）和Hulio。7個(gè)月之后，2019年5月Idacio在歐洲獲批。Boehringer Ingelheim的Cyltezo和輝瑞的Abrilada（歐洲為Amsparity）雖然獲批但是基于公司戰(zhàn)略考慮沒(méi)有進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。
專(zhuān)利到期Humira的價(jià)格下降，銷(xiāo)售額降低。
根據(jù)2022年艾伯維的財(cái)報(bào)顯示，Humira的212.37億美元的收入中，其中美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額186.19億美元同比增長(zhǎng)7.4%，美國(guó)之外的市場(chǎng)銷(xiāo)售額只有26.18億美元，同比下滑22.2%，占比只有12.33%。
而5年前的2017年，美國(guó)市場(chǎng)之外銷(xiāo)售額占比為30%左右（2017年全球銷(xiāo)售額182.47億美元，其中美國(guó)之外市場(chǎng)銷(xiāo)售額60.66億美元）。在2019年的美國(guó)之外的市場(chǎng)銷(xiāo)售額同比下降27.1%，為43.49億美元，其中最主要的原因就是Humira歐洲專(zhuān)利在2018年10月到，隨后上市的生物類(lèi)似藥憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)迅速占領(lǐng)Humira的市場(chǎng)，如：2018年在歐洲上市的阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥Imraldi和Hyrimoz兩劑的價(jià)格是1145歐元，比Humira的1911歐元便宜40%，Amgevita在德國(guó)也有18%的折扣；后期生物類(lèi)似藥的價(jià)格進(jìn)一步下降，Humira也只能被迫跟隨降價(jià)來(lái)保住市場(chǎng)。
表3 Humira在部分歐洲國(guó)家失去獨(dú)占權(quán)前后價(jià)格的變化情況（截至2019年5月，每40mg劑量）
資料來(lái)源：參考文獻(xiàn)1
歐洲不同國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療保健系統(tǒng)和政策各不相同，標(biāo)價(jià)范圍從奧地利的約200歐元到德國(guó)955歐元，價(jià)格相差4倍多?？傮w而言，在歐洲大多數(shù)國(guó)家/地區(qū)，當(dāng)Humira失去專(zhuān)利獨(dú)占權(quán)之后價(jià)格均有不同程度下降，從平均516歐元降至456歐元（降價(jià)中位數(shù)430歐元），降價(jià)幅度僅在10%左右，但是配合折扣或回扣實(shí)際價(jià)格降低幅度更大。
Humira市場(chǎng)被生物類(lèi)似藥侵蝕，仍占主要市場(chǎng)份額。
Humira歐洲專(zhuān)利在2018年10月到期，這些阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥在上市之后迅速發(fā)力，在2019年Humira在歐洲的凈收入下降30%，阿達(dá)木生物類(lèi)似藥占據(jù)了約35%的歐洲市場(chǎng)。
在德國(guó)，這些生物類(lèi)似藥上市一年之后，Humira的收入受到嚴(yán)重打擊，Imraldi、Amgevita和Hulio分別占阿達(dá)木單抗市場(chǎng)總量的15.6%、13.4%和11%，這時(shí)Humira僅保留有50%的市場(chǎng)。
英國(guó)大約63%的患者在6個(gè)月后轉(zhuǎn)為使用生物類(lèi)似藥，其中最暢銷(xiāo)的還是Imraldi。到2019年6月底Imraldi占據(jù)了歐洲阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥市場(chǎng)份額的46%。
圖1 2019年德國(guó)和英國(guó)阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況
資料來(lái)源：參考文獻(xiàn)3
以歐洲市場(chǎng)為參考美國(guó)阿達(dá)木單抗的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)可能分為三個(gè)階段：
1. 2023年的7月之前：考慮到Amgevita的定價(jià)政策以及放量需要時(shí)間等因素，在2023年的7月之前阿達(dá)木單抗的市場(chǎng)格局較優(yōu)，可能對(duì)Humira的市場(chǎng)銷(xiāo)售影響不大。
2. 2023年7月之后一年：真正的挑戰(zhàn)是在7月份之后，Cyltezo等7種生物類(lèi)似藥上市后，Humira的實(shí)際價(jià)格可能會(huì)有30%左右的下降，隨著競(jìng)爭(zhēng)格局變化后續(xù)可能實(shí)際價(jià)格會(huì)更低；市場(chǎng)份額方面可能短期內(nèi)Humira仍然會(huì)占據(jù)絕大多數(shù)的市場(chǎng)份額。
3. 后來(lái)者加入會(huì)加劇競(jìng)爭(zhēng)，考慮到成本、可及性、互換性、先發(fā)優(yōu)勢(shì)等，最終可能會(huì)形成“3~4家+其他”的競(jìng)爭(zhēng)格局，3~4家占據(jù)主要的阿達(dá)木市場(chǎng)。
總之，考慮到美國(guó)和歐洲市場(chǎng)在政策、藥房替代能力、報(bào)銷(xiāo)、激勵(lì)等等因素的不同，Humira以及其生物類(lèi)似藥在歐洲市場(chǎng)的表現(xiàn)不能照搬到美國(guó)市場(chǎng)，而且美國(guó)市場(chǎng)上還會(huì)增加Boehringer Ingelheim和輝瑞兩個(gè)重量級(jí)玩家，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)程度只會(huì)更加慘烈。
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