2月21日，上海君實(shí)生物發(fā)布關(guān)于特瑞普利單抗上市許可申請(qǐng)獲得英國(guó)藥品和保健品管理局受理（MHRA）的公告，表示特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)已獲得MHRA受理。
圖片來(lái)源：君實(shí)生物官網(wǎng)
“國(guó)貨之光”，特瑞普利走向海外
特瑞普利單抗是一款由君實(shí)生物原研的抗PD-1單抗藥物。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，君實(shí)生物于2018年向CDE申請(qǐng)?zhí)厝鹌绽麊慰股鲜?，并且于同?2月獲批，它也是國(guó)內(nèi)首 個(gè)申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。此后幾年間，君實(shí)生物對(duì)特瑞普利單抗持續(xù)進(jìn)行鼻咽癌、尿路上皮癌等適應(yīng)癥的申請(qǐng)。特瑞普利單抗用于治療食管癌、鼻咽癌亦獲得 FDA 授予的孤兒藥資格認(rèn)定。
藥智數(shù)據(jù)顯示，君實(shí)生物于2022年11月宣布已向英國(guó)藥品和保健品管理局提交特瑞普利單抗的上市許可申請(qǐng)，不到三個(gè)月的時(shí)間，近日君實(shí)生物宣布其特瑞普利單抗上市許可申請(qǐng)獲得英國(guó)藥品和保健品管理局受理。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
一藥多醫(yī)，新適應(yīng)癥仍在路上
特瑞普利單抗屬于熱門的PD-1靶點(diǎn)的單抗藥物。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，特瑞普利單抗有黑色素瘤、轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌和食管鱗狀細(xì)胞癌共六個(gè)適應(yīng)癥于中國(guó)獲批。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，特瑞普利單抗還有多個(gè)在研適應(yīng)癥，例如三陰性乳腺癌、小細(xì)胞肺癌、肝內(nèi)膽管癌和非小細(xì)胞肺癌等，并且有多個(gè)適應(yīng)癥已開展至臨床三期階段。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，1+1＞2
作為一款抗PD-1靶點(diǎn)的藥物，特瑞普利單抗在藥物聯(lián)用方面可謂“極 致”。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，特瑞普利單抗有多項(xiàng)聯(lián)合用藥在研中。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
近日，君實(shí)生物也發(fā)布了公告，宣布特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于晚期三陰性乳腺癌患者治療的III期臨床研究達(dá)到了主要研究終點(diǎn)，且終點(diǎn)達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。
圖片來(lái)源：君實(shí)生物官網(wǎng)
君實(shí)生物表示，本次上市許可的適應(yīng)癥為特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療，也屬于兩種聯(lián)合用藥治療方式。
前者主要基于JUPITER-02研究，結(jié)果表明與安慰劑聯(lián)合化療組相比，接受特瑞普利單抗聯(lián)合化療治療的鼻咽癌患者在總生存期方面獲得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善；后者基于JUPITER-06研究，結(jié)果表明對(duì)于未經(jīng)系統(tǒng)性化療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療讓更多患者獲得了更好的生存獲益。
小 結(jié)
特瑞普利單抗走到今天的一路并未遭受太大挫折，除了其“PD-1藥物”屬性的加持，聯(lián)合用藥的貢獻(xiàn)也不容小覷。PD-1是目前腫瘤免疫治療中最熱門的靶點(diǎn)，在國(guó)家醫(yī)保政策和各藥廠慈善項(xiàng)目的幫助下，相信抗PD-1藥物能為更多患者帶來(lái)治療的希望！
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
