各有關(guān)單位：
為了加強(qiáng)藥用輔料品種無菌和微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和規(guī)范性，進(jìn)一步完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系，我委擬對(duì)特殊性質(zhì)藥用輔料的無菌和微生物限度檢查進(jìn)行方法學(xué)系統(tǒng)研究，確定其控制的原則與方法。特殊性質(zhì)的藥用輔料主要?dú)w為以下幾類：水難溶性、高黏度易溶脹、性狀易變、具抑菌性、具強(qiáng)酸堿性、有雜質(zhì)干擾、結(jié)果觀察有干擾等。
為更好的開展系統(tǒng)研究和擴(kuò)大驗(yàn)證，現(xiàn)公開征集藥用輔料微生物限度檢查研究參與單位。有意向參與的單位應(yīng)具有無菌和微生物限度檢查的實(shí)驗(yàn)室條件及一定的實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，并填寫《藥用輔料微生物限度檢查研究參與單位申請(qǐng)表》（見附件1）。對(duì)于需重點(diǎn)研究的藥用輔料品種有建議的，可填寫《藥用輔料無菌和微生物限度檢查研究建議表》（見附件2，前期已填報(bào)過的不用重復(fù)填報(bào)）。
請(qǐng)于2023年3月10日前將申請(qǐng)表和/或建議表發(fā)送至該項(xiàng)目牽頭單位上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所的指定郵箱wangjingcherry7@163.com。
聯(lián)系電話：021－50798250（上海包材所微生物藥理室）
010－67079566、67079620（藥典委）
國家藥典委員會(huì)
2023年2月24日
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肖女士
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