報名 | 抗體藥物臨床前開發(fā)、質(zhì)量工藝及申報策略研習(xí)會

熱門推薦：抗體藥物 , 智藥研習(xí)社 , 臨床前開發(fā) ,

作者：智藥研習(xí)社來源：CPHI制藥在線

2023-04-04

2023年4月15-16日，智藥研習(xí)社將邀請專注于抗體藥物臨床前開發(fā)、CMC及對于抗體注冊申報有豐富經(jīng)驗的專家，面對面與大家一起探討《抗體藥物臨床前開發(fā)、質(zhì)量工藝及申報策略》，目前對這一賽道有所鉆研的藥企人士，趕快拉上同組的小伙伴報名。

抗體藥物臨床前開發(fā)、質(zhì)量工藝及申報策略研習(xí)會

單克隆抗體對細胞表面靶抗原具有出色的特異性和親和力，相對小分子而言，抗體藥物發(fā)現(xiàn)所需的周期更短。自1986年FDA批準第一個單克隆抗體OKT3（muromonab-CD3）以來，全球抗體藥物市場持續(xù)擴大，2015-2021年上升至爆發(fā)期，PD1/PDL1，CD20，TNF等均是藥企狂飆的熱門賽道。

隨著抗體技術(shù)不斷更新迭代，衍生出了越來越多的其他形式，例如雙抗、雙抗ADC等等。近年來，我國在雙抗研發(fā)方面已取得積極進展，多款產(chǎn)品進入臨床后期，據(jù)制藥在線專家統(tǒng)計，截止目前，國內(nèi)至少有8款處于III期臨床，25款處于II期臨床。未來十年，預(yù)計全球雙抗市場規(guī)模有望達千億美元級別，而我國雙抗市場規(guī)模也將突破百億美元。

隨著藥品注冊法規(guī)的完善，國內(nèi)對于創(chuàng)新藥研發(fā)的監(jiān)管日趨嚴格，一切的一切都將導(dǎo)向這樣一個結(jié)果：藥企不斷尋求提高研發(fā)速度、差異化創(chuàng)新點以及開發(fā)全新的靶點藥物。

2023年4月15-16日，智藥研習(xí)社將邀請專注于抗體藥物臨床前開發(fā)、CMC及對于抗體注冊申報有豐富經(jīng)驗的專家，面對面與大家一起探討《抗體藥物臨床前開發(fā)、質(zhì)量工藝及申報策略》，目前對這一賽道有所鉆研的藥企人士，趕快拉上同組的小伙伴報名，春天正是讀書天，“俏“就要爭春，掃描下方二維碼聯(lián)系小編，趕緊把春報吧！

掃描上方二維碼報名

備注：抗體藥物研習(xí)會

課程安排

主題：抗體藥物臨床前開發(fā)、質(zhì)量工藝及申報策略研習(xí)會

時間：2023年4月15-16日（周六、周日）

形式：線下學(xué)習(xí)

地點：中國·蘇州（具體地址另行通知）

課程大綱

第一天：

【抗體藥物工藝開發(fā)】

隨著抗體藥物的應(yīng)用越來越廣泛，并且在市場份額的占比越來越高，作為新一代抗體藥物--雙抗/三抗產(chǎn)品，被越來越多的公司所關(guān)注并開始布局此類產(chǎn)品的開發(fā)。而雙抗/三抗產(chǎn)品開發(fā)的難度明顯高于傳統(tǒng)的單抗，本次課程主要介紹雙抗的工藝開發(fā)策略，涉及上下游工藝開發(fā)及制劑開發(fā)等領(lǐng)域。會從以下幾個方面展開討論：區(qū)別于傳統(tǒng)單抗工藝開發(fā)的差異點以及雙抗工藝開發(fā)過程中的需要重點關(guān)注的點，著重介紹雙抗工藝開發(fā)過程中的難點以及相對應(yīng)的解決策略。

●概述

●雙抗/三抗的工藝開發(fā)的基本工藝流程

●區(qū)別于傳統(tǒng)單抗工藝開發(fā)的差異點及關(guān)注點

●雙抗/三抗工藝開發(fā)過程中的難點及解決策略

●雙抗工藝開發(fā)總結(jié)

【抗體藥物注冊申報】

講解抗體藥物的國內(nèi)注冊申報法規(guī)體系，包括：

●抗體類藥物IND流程、要求、注意事項和案例分析；

●臨床試驗期間工藝變更、可比性研究；

●臨床方案變更和新增適應(yīng)癥等注冊申報的要求和案例分析；

●加快上市審評的常見路徑。

第二天：

【QbD抗體藥物質(zhì)量研究和

關(guān)鍵質(zhì)量屬性分析及控制】

1、引言 - 抗體藥物發(fā)展（單抗，單抗類似藥，雙抗和多抗，ADC）;

2、QbD抗體藥物開發(fā)和質(zhì)量研究（創(chuàng)新抗體藥物，生物類似藥）；

3、抗體藥物表征和關(guān)鍵質(zhì)量屬性分析；

4、創(chuàng)新雙抗/多抗開發(fā)及其質(zhì)控獨特的要求；

5、創(chuàng)新ADC藥物開發(fā)及其獨特質(zhì)控要求；

6、QbD質(zhì)量研究和質(zhì)量屬性分類在工藝變更可比性和分析相似性評估中的應(yīng)用

【抗體藥物毒性和非臨床評價策略】

介紹抗體類藥物非臨床試驗中常見毒性反應(yīng)，ICH S6生物藥非臨床評價要求以及抗體藥物非臨床研究中的關(guān)注點。

●抗體藥物常見的毒性

●ICH S6非臨床評價要求

●新藥毒性評價需要關(guān)注的問題

聽課人群

1、藥企總監(jiān)及以上高層管理人員；

2、項目處于臨床前階段的新藥研發(fā)人員；

3、抗體藥物制藥企業(yè)的研發(fā)、質(zhì)量、工藝、注冊負責(zé)人；

4、處于向生物藥企轉(zhuǎn)型階段的藥企人員。

講師簡介

王珙

恩沐生物科技 CMC總負責(zé)人

王珙老師本科畢業(yè)于黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)制藥工程專業(yè)，上海大學(xué)生物工程專業(yè)在職碩士，先后在中信國健、維亞生物、景澤生物、天境生物等知名生物藥研發(fā)及生產(chǎn)公司任職，歷任技術(shù)員、項目經(jīng)理、純化經(jīng)理、下游工藝開發(fā)高級經(jīng)理等職，有近二十年的蛋白純化經(jīng)驗，十年以上項目管理經(jīng)驗，先后負責(zé)的多個項目獲得中美歐臨床批件。近些年一直深耕在雙抗及三抗工藝開發(fā)領(lǐng)域，對復(fù)雜抗體的工藝開發(fā)有著獨特的見解。目前在初創(chuàng)型生物藥公司，作為CMC的總負責(zé)人，負責(zé)公司多個雙抗/三抗項目的CMC工藝開發(fā)（上下游及制劑），質(zhì)量分析等工作，獨立負責(zé)的公司第一個三抗項目（First-in-class）于2021年底同時獲得中美雙報的IND批件。

許威

華博生物醫(yī)藥注冊總監(jiān)

許威老師是華博生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司注冊總監(jiān)，擁有10多年的藥企工作經(jīng)驗，熟悉生物藥（單抗、雙抗、融合蛋白和ADC）的中美注冊申報，藥學(xué)、臨床前和臨床研究等相關(guān)工作。先后負責(zé)過8個1類生物新藥和1個化藥復(fù)方新藥的國內(nèi)IND和3個1類生物新藥美國FDA IND注冊申報，同時也負責(zé)過多個項目臨床研究期間工藝變更和增加適應(yīng)癥的補充申請。熟悉生物新藥國內(nèi)外相關(guān)注冊法規(guī)、指導(dǎo)原則和注冊項目的管理。擁有豐富的申報資料撰寫、研制現(xiàn)場核查準備、中檢院注冊檢定和CDE溝通經(jīng)驗。

謝紅偉

信達生物副總裁

謝紅偉老師是都柏林大學(xué)博士，生物分析表征和產(chǎn)品開發(fā)專家，現(xiàn)任信達生物制藥集團產(chǎn)品開發(fā)副總裁。在美國和中國從事藥物分析和蛋白藥開發(fā)表征20多年，曾參加過多個單抗產(chǎn)品的上市（NDA/ BLA/MAA）申報和超過30個抗體產(chǎn)品的臨床（IND/IMPD）申報，對分子設(shè)計和運用質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）在單抗/雙抗開發(fā)和產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）分析和質(zhì)量控制有一定造詣。謝老師在mAbs等國內(nèi)外專業(yè)雜志發(fā)表學(xué)術(shù)論文50多篇，申報過6項專利。

賀全仁

艾博生物藥理毒理高級副總裁

賀老師在多家安評中心和國內(nèi)外新藥研發(fā)企業(yè)負責(zé)非臨床新藥研發(fā)工作，是美國毒理學(xué)理事會認證的毒理學(xué)家(Diplomate, American Board of Toxicology, DABT) 。加入艾博生物之前任復(fù)宏漢霖研發(fā)項目管理與毒理學(xué)部副總經(jīng)理，負責(zé)支持新藥臨床試驗和新藥上市申請的非臨床研究和項目管理。曾任天境生物臨床前研究副總裁；昭衍新藥研究中心機構(gòu)副主任和國際毒理部主任；蘇州藥明康德新藥開發(fā)有限公司毒理學(xué)高級主任和項目負責(zé)人。在美國曾任Biothera公司藥理學(xué)和毒理學(xué)主任，CyDex毒理學(xué)和醫(yī)學(xué)事務(wù)主任。賀博士有豐富的包括小分子、大分子的新藥非臨床安全性評價以及與美國FDA、歐盟、韓國和中國藥品監(jiān)管部門溝通經(jīng)驗。為其所服務(wù)的公司和客戶成功申報了數(shù)十個IND/NDA項目。賀博士獲得美國佐治亞大學(xué)毒理學(xué)博士學(xué)位，湖南醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)碩士和學(xué)士學(xué)位。

如何報名

掃描下方二維碼報名

備注：抗體藥物研習(xí)會