億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司宿州億帆藥業(yè)有限公司于2023年3月13日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的重酒石酸去甲腎上腺素《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、原料藥上市批準(zhǔn)通知書主要信息
1、通用名稱：重酒石酸去甲腎上腺素
2、英文名/拉丁名：Norepinephrine Bitartrate
3、化學(xué)原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBY61592023
4、有效期：12個月
5、包裝規(guī)格：每袋裝200g或根據(jù)需求定量包裝。
6、申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
7、生產(chǎn)企業(yè)名稱：宿州億帆藥業(yè)有限公司
8、通知書有效期：至2028年3月12日
9、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
二、產(chǎn)品簡介
本產(chǎn)品為重酒石酸去甲腎上腺素注射液的原料藥，重酒石酸去甲腎上腺素注射液可用于某些急性低血壓狀態(tài)（例如嗜鉻細(xì)胞切除術(shù)、交感神經(jīng)切除術(shù)、脊髓灰質(zhì)炎、脊髓麻 醉、心肌梗死、敗血癥、輸血和藥物反應(yīng)）的血壓控制。作為心臟驟停和嚴(yán)重低血壓的輔助治療手段。對血容量不足導(dǎo)致的休克，本品作為急救時補(bǔ)充血容量的輔助治療，以使血壓回升，暫時維持腦與冠狀動脈灌注，直到補(bǔ)充血容量治療發(fā)生作用；也可用于心跳驟停復(fù)蘇后血壓維持。
2021年3月，公司向國家藥品監(jiān)督管理局審評中心遞交了重酒石酸去甲腎上腺素國內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請注冊申報資料并獲受理；于2023年3月收到《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，審評結(jié)論為批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。
截至本報告披露日，除公司外，重酒石酸去甲腎上腺素中國境內(nèi)有11家企業(yè)登記備案，2家企業(yè)備案已激活，公司為第3家備案激活企業(yè)。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2022年1-3季度重酒石酸去甲腎上腺素制劑國內(nèi)市場規(guī)模約11.56億元，原料藥市場規(guī)模約116kg；全球市場規(guī)模約3.12億美元，原料市場規(guī)模約809kg。
截至本報告披露日，公司對重酒石酸去甲腎上腺素及其注射液的研發(fā)投入約1,967萬元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次收到《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)其在國內(nèi)上市制劑中使用；在豐富公司產(chǎn)品種類的同時為公司重酒石酸去甲腎上腺素注射液上市銷售奠定了基礎(chǔ)。該產(chǎn)品是公司原料制劑一體化品種之一，其獲批在國內(nèi)上市制劑中使用將保障其制劑產(chǎn)品的原料供應(yīng)和提高其制劑產(chǎn)品的成本可控性，標(biāo)志著公司“原料+制劑一體化”布局取得了初步成果。但該原料藥產(chǎn)品的投產(chǎn)及投產(chǎn)后的使用情況受國家政策、市場競爭環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
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