一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）控股子公司湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的左乙拉西坦緩釋片（以下簡(jiǎn)稱“該新藥”）用于12 歲及以上的癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)受理。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的化學(xué)藥品，擬主要用于 12 歲及以上的癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。
截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）已獲批上市的同類產(chǎn)品主要包括 UCB Pharma S.A.的開浦蘭® 、浙江京新藥業(yè)股份有限公司的左乙拉西坦片、浙江普洛康裕制藥有限公司的左乙拉西坦片、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司的信同安® 和浙江華海藥業(yè)股份有限公司的閑妥清® 等。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)（由IQVIA 提供，IQVIA 是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國(guó)境內(nèi) 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實(shí)際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異），2022 年度，同類產(chǎn)品于中國(guó)境內(nèi)的銷售額約為人民幣 8.98 億元。
截至 2023 年 2 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 1,227 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
該新藥在進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)前尚需（其中主要包括）獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)等。本次獲藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)受理不會(huì)對(duì)本集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品上市后的具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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