近日，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司天津天士力之驕藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天士力之驕”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用尼可地爾的《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)的基本情況
藥品名稱：注射用尼可地爾
劑型：注 射劑
規(guī)格：（1）12mg（2）48mg
證書編號(hào)：2023S00335、2023S00336
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20233271、H20233272
適應(yīng)癥：不穩(wěn)定型心絞痛
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 3 類
上市許可持有人：天津天士力之驕藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：天津天士力之驕藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、藥品的其他情況
尼可地爾是一種鉀通道開放劑，具有雙重冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張作用，緩解冠狀動(dòng)脈痙攣，顯著增加冠狀動(dòng)脈血流量。公司產(chǎn)品注射用尼可地爾于 2021 年 9 月申報(bào)CDE 技術(shù)評(píng)審（受理編號(hào)：CYHS2101791、CYHS2101792），并于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。截至目前，天士力之驕對(duì)該項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入為 575.88 萬元人民幣。
不穩(wěn)定型心絞痛是急性冠狀動(dòng)脈綜合征中的一種臨床類型，介于穩(wěn)定型心絞痛和急性心肌梗死之間。尼可地爾用于不穩(wěn)定型心絞痛等急性冠狀動(dòng)脈綜合征已納入《冠心病合理用藥指南（第 2 版）》、《非 ST 段抬高型急性冠狀動(dòng)脈綜合征診斷和治療指南》、《ST 段抬高型心肌梗死基層合理用藥指南》等指南。米內(nèi)網(wǎng)化學(xué)藥醫(yī)療終端數(shù)據(jù)顯示國內(nèi)城市公立、縣級(jí)公立注射用尼可地爾 2021 年銷售額為 13.01 億元，2022 年上半年銷售額為 7.03 億元。注射用尼可地爾原研藥SIGMART®（喜格邁）于 1993 年日本上市，由中外製薬株式會(huì)社持有，未在國內(nèi)上市。截至目前國內(nèi)已上市的注射用尼可地爾包括天士力之驕在內(nèi)共有 3 家企業(yè)，其中通過一致性評(píng)價(jià)或視同通過一致性評(píng)價(jià)共有 2 家（含天士力之驕）。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
注射用尼可地爾獲得《藥品注冊(cè)證書》，視同通過一致性評(píng)價(jià)，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品管線，提升公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。公司高度重視藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全，目前已著手進(jìn)行該產(chǎn)品生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作，由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品投產(chǎn)后的未來市場(chǎng)銷售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化、招投標(biāo)開展等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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