海南海藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“海南海藥”）全資子公司?？谑兄扑帍S有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海口市制藥廠”）于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“注射用頭孢他啶”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品基本情況
1. 藥品名稱：注射用頭孢他啶
劑型：注 射劑
規(guī)格：0.5g、1.0g、1.5g、2.0g
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
受理號(hào)：CYHB2050604、CYHB2050605、CYHB2050606、CYHB2050607
上市許可持有人：?？谑兄扑帍S有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
2. 藥品的其他相關(guān)情況
頭孢他啶為第三代強(qiáng)效廣譜頭孢菌素，對(duì)革蘭氏陰性菌活性與β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定性較第一、二代頭孢菌素增強(qiáng)；與其他第三代頭孢菌素相比，對(duì)銅綠假單胞菌作用最強(qiáng)，常作為敏感菌的首選用藥之一，已在臨床廣泛應(yīng)用于神經(jīng)內(nèi)科、呼吸科、外科等科室。注射用頭孢他啶為 2022 版國(guó)家醫(yī)保乙類品種，及 2018 版國(guó)家基藥目錄收載品種。
二、對(duì)公司的影響
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)方面將予以適當(dāng)支持。
注射用頭孢他啶通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為該品種市場(chǎng)銷售份額的擴(kuò)增奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。
三、 風(fēng)險(xiǎn)提示
該產(chǎn)品未來(lái)生產(chǎn)及銷售可能受到一些不確定性因素的影響。公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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