近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《受理通知書》，公司提交SHR8028滴眼液的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：SHR8028滴眼液
劑型：眼用制劑
受理號：CXHS2300039
申報(bào)階段：上市
申請人：成都盛迪醫(yī)藥有限公司
擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：治療干眼的體征和癥狀。
二、藥物的臨床試驗(yàn)情況
2022年5月，SHR8028滴眼液Ⅲ期臨床試驗(yàn)（SHR8028-301）主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，本研究是一項(xiàng)評價(jià)SHR8028滴眼液治療干眼病的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、賦形劑平行對照Ⅲ期臨床試驗(yàn)。本研究共入組 206 例中重度干眼受試者，按照 1:1 隨機(jī)入組，分別接受SHR8028滴眼液或賦形劑治療。研究結(jié)果表明，與賦形劑對比，SHR8028滴眼液可以顯著改善患者的干眼病癥狀和體征。同時(shí)，SHR8028滴眼液安全可靠，局部耐受性好，不良事件和滴藥后局部感覺異常的發(fā)生率與賦形劑相當(dāng)。
三、藥物的其他情況
SHR8028滴眼液是公司從Novaliq GmbH 公司引進(jìn)的CyclASol（1%環(huán)孢菌素A 制劑），是一種抗炎和免疫調(diào)節(jié)劑，用于干眼癥的治療，目前 CyclASol正在美國接受 FDA 上市申請審查。經(jīng)查詢，目前用于治療干眼癥的環(huán)孢素 A 滴眼液中，美國已上市的產(chǎn)品有艾爾建的 Restasis（0.05%，乳劑）和太陽制藥的 Cequa（0.09%，納米膠束水溶液）；歐洲已上市的產(chǎn)品有參天制藥的 Ikervis（0.1%，陽離子納米乳劑）；韓國已上市的產(chǎn)品有 Cyporin（0.05%，納米水溶液）。國內(nèi)興齊眼藥 3 類仿制藥環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)于 2020 年 6 月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
經(jīng)查詢，2021 年 Restasis、Cequa、Ikervis、Cyporin 及興齊眼藥環(huán)孢素滴眼液全球銷售額合計(jì)約為 26.83 億美元。截至目前，SHR8028滴眼液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 8,433 萬元。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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