近日，海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的針對德恩魯胺（HC-1119 軟膠囊）新藥上市申請的《受理通知書》。德恩魯胺（HC-1119 軟膠囊）是擬用于經(jīng)醋酸阿比特龍或多西他賽治療失敗，不可耐受或不適合多西他賽治療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的 1 類新藥。根據(jù)公開資料查詢，德恩魯胺（HC-1119 軟膠囊）是第一個(gè)申請新藥上市的針對該類治療人群的創(chuàng)新藥物。
新藥上市申請獲得受理后，尚需經(jīng)過審評、藥品臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和審批等環(huán)節(jié)，該項(xiàng)新藥的藥品注冊批件取得時(shí)間和結(jié)果均具有不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品基本情況
二、 藥品其他情況
前列腺癌是常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，位居全球男性癌癥發(fā)病率的第 2 位和癌癥死亡率的第 5 位。我國前列腺癌的發(fā)病率近年來呈現(xiàn)上升趨勢。據(jù)沙利文研究估計(jì)：到 2024 年中國新增前列腺癌 mCRPC 病例數(shù)將達(dá)到 16.0 萬人，并于 2030年達(dá)到 17.6 萬人，其中 2019 年到 2024 年的年復(fù)合增長率為 9.5%。中國前列腺癌藥物市場規(guī)模從 2015 年的人民幣 22 億元增長到 2019 年的人民幣 53 億元，年復(fù)合增長率為 24.5%，并且預(yù)計(jì)到 2024 年，其市場規(guī)模將達(dá)到人民幣 155 億元，年復(fù)合增長率為 24.1%。至 2030 年，中國前列腺癌 5 年患病人數(shù)將高達(dá)到 88 萬人，中國前列腺癌藥物市場將進(jìn)一步增長到人民幣 506 億元，2024 年至 2030 年的年復(fù)合增長率為 21.8%。
對于轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌，內(nèi)分泌治療仍是推薦的首選治療方式。恩扎盧胺是臨床常用的內(nèi)分泌治療藥物，為第二代雄激素受體信號轉(zhuǎn)導(dǎo)抑制劑。但恩扎盧胺在使用過程中，仍有較多隱患，如因用藥數(shù)量多，給患者用藥依從性帶來挑戰(zhàn)；恩扎盧胺臨床試驗(yàn)中發(fā)生約 1%的癲癇，與活性成分透過血腦屏障抑制 GABA-A 受體氯離子通道活性有關(guān)。此外，對于醋酸阿比特龍內(nèi)分泌治療和多西他賽化療失敗的患者，除了 PARP 抑制劑奧拉帕利批準(zhǔn)用于 BRCA 突變患者（約占 mCRPC 人群的 6%左右）的治療以外，目前臨床尚未有其他治療手段，且恩扎盧胺也沒有被批準(zhǔn)用于該適應(yīng)癥，存在未被滿足的臨床需求。
德恩魯胺（HC-1119 軟膠囊）是公司自主研發(fā)的、治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的 1 類新藥，是第二代雄激素受體（AR）拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物，獲得國家 2018 年“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)支持。本品有以下特點(diǎn)：①氘代后藥物代謝減緩，活性藥物的暴露量增加，臨床擬用劑量為恩扎盧胺的一半，用藥依從性更好。②目前已開展的臨床研究中尚未觀察到癲癇事件，與恩扎盧胺相比有較好的安全性。
德恩魯胺（HC-1119 軟膠囊）已完成 6 項(xiàng) I 期臨床研究和 1 項(xiàng) III 期臨床研究，確證性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，達(dá)到主要療效終點(diǎn)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
安全性統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，本研究中整體安全性均良好可控。如果德恩魯胺（HC-1119 軟膠囊）獲得批準(zhǔn)，將是首 款獲批上市治療阿比特龍/化療后的 mCRPC 的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物，有望填補(bǔ)這一治療領(lǐng)域的空缺市場，解決患者未滿足的臨床需求。
三、 風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，新藥上市申請獲得受理后，尚需經(jīng)過審評、藥品臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和審批等環(huán)節(jié)，該項(xiàng)新藥的藥品注冊批件獲得時(shí)間和結(jié)果均具有不確定性。
上述新藥上市申請獲得受理事項(xiàng)對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按相關(guān)規(guī)定及時(shí)對后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，有關(guān)公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日報(bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
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