北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡稱“子公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用唑來膦酸濃溶液《藥品注冊證書》，相關(guān)情況如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用唑來膦酸濃溶液
劑型：注 射劑
規(guī)格：5ml:4mg（按 C5H10N2O7P2計）
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
受理號：CYHS2101887 國
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH02202023
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233300
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品的其他相關(guān)情況
注射用唑來膦酸濃溶液在美國、歐洲、日本及加拿大均已批準(zhǔn)上市。2001年 8 月 20 日，Novartis Pharmaceuticals Corporation 在美國上市；2008 年，注射用唑來膦酸濃溶液由 Novartis Pharma Stein AG（生產(chǎn)廠家）進(jìn)口中國，注冊證號為 H20150049，商品名為 Zometa®；依據(jù)《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》，子公司按化學(xué)藥品注冊分類 4 類進(jìn)行申報，適應(yīng)癥：與標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。
唑來膦酸是一種有效的破骨細(xì)胞活性抑制劑，通過抑制法尼基二磷酸合酶來阻止蛋白質(zhì)異戊二烯化，從而抑制破骨細(xì)胞（和腫瘤細(xì)胞）的活性。這導(dǎo)致破骨細(xì)胞功能所必需的下游代謝物的丟失，并誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡和細(xì)胞死亡。唑來膦酸還可以通過阻止破骨細(xì)胞前體附著到骨表面來干擾破骨細(xì)胞的活動。唑來膦酸也能有效抑制高鈣血癥，與帕米膦酸相比，唑來膦酸能更有效地抑制骨化三醇誘導(dǎo)的體內(nèi)高鈣血癥（單次靜脈給藥后可抑制 690 倍）和離體小鼠顱骨高鈣血癥（100倍）。PDB 數(shù)據(jù)庫顯示近 3 年來中國樣本醫(yī)院銷售額均超過 5 億元。
三、對公司的影響
根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。注射用唑來膦酸濃溶液獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司抗腫瘤產(chǎn)品組合，有利于提升公司在該領(lǐng)域的市場競爭力，并對公司及子公司未來的經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。
四、風(fēng)險提示
公司在取得注射用唑來膦酸濃溶液《藥品注冊證書》后，可生產(chǎn)該藥品并上市銷售，產(chǎn)品未來的銷售情況因受市場環(huán)境變化等因素的影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
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