帶量采購如火如荼，化學藥、生物藥已經(jīng)是集采的“囊中之物”。
中成藥的帶量采購一直“雷聲大、雨點小”，然而，這一次真的“狼來了”。
今日（3月23日），隨著全國中成藥聯(lián)合采購辦公室組織召開“中成藥聯(lián)盟采購企業(yè)溝通會”，國內(nèi)首次以全國為范圍的中成藥集采正式拉開帷幕。
本次全國中成藥集采擬涵蓋16個采購組，共計42個品種，包括復方血栓通、冠心寧、華蟾素、銀杏葉提取物等多個市場規(guī)模超10億元的中成藥大品種。
自2020年中成藥集采醞釀以來，2年多才全國鋪開，中成藥集采為什么那么難？企業(yè)應該如何面對？
前哨來了：
中成藥聯(lián)盟采購企業(yè)溝通會召開
今日（3月23日），全國中成藥聯(lián)合采購辦公室組織召開“中成藥聯(lián)盟采購企業(yè)溝通會”上，會議內(nèi)容圍繞全國中成藥聯(lián)盟采購相關(guān)規(guī)則的介紹和征求相關(guān)企業(yè)意見建議。
本次會議共計邀請了110家企業(yè)，其中包括神威藥業(yè)、葵花藥業(yè)、眾生藥業(yè)、天津同仁堂、悅康藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、華潤集團、國藥集團、哈藥集團等知名龍頭企業(yè)或其下屬企業(yè)。
首次的中成藥集采預計將涵蓋16個采購組，共計42個品種。
覆蓋的劑型不僅包含質(zhì)量控制較好的口服固體制劑，還包括了質(zhì)量控制“老大難”的注 射劑劑型，涉及骨科、眼科、腫瘤、心腦血管等治療領(lǐng)域。
16個采購組中，包括了復方血栓通、冠心寧、華蟾素、銀杏葉提取物等超10億元的中成藥大品種，還囊括多個獨家品種。
其中，復方血栓通是年銷售額超30億元的超級大品種，一直是心血管中成藥市場的霸主。
表1 中成藥帶量采的產(chǎn)品清單
本次中成藥集采，將從“填空”和“補缺”兩個維度擴大集采覆蓋范圍。
“填空”是把此前未曾納入各級集采目錄的進行破冰填空，“補缺”是將已有省份集采、價格競爭充分的品種開展帶量價格聯(lián)動。
從過往省級中成藥集采的經(jīng)驗來看，中成藥的平均降幅普遍低于化學藥集采降幅。
特別是，本次納入的16個采購組中，還包含了不少獨家品種/品規(guī),這些獨家品種將會有更多的底氣，預估在談判中平均降幅會更低。
獨家品種參與集采也是國家的“破冰行動”，相較于化藥，參加國家集采必須要先拿到“一致性評價”的入場券，而中藥暫沒開展類似“一致性評價”的工作，因此這一個探索將是對獨家品種定價體系的一個挑戰(zhàn)。
從集采規(guī)則中，相較于化學藥國家集采“價低者得”的中選規(guī)則，中成藥的集采價格降幅不是唯一打分依據(jù)，這樣表現(xiàn)就更加友好、更有溫和。
此外，不少中藥大品種同時兼顧消費屬性，主要的銷售渠道在院外市場，會不會考慮到院內(nèi)院外價格聯(lián)動的問題而在集采中采取更加復雜的策略呢？答案是很可能的。
國家醫(yī)保局曾發(fā)文要求到2023年底國家和省級集采藥品數(shù)累計達到450種，化學藥、中成藥、生物藥均應有所覆蓋。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2022年，中成藥在三大類藥品市場占據(jù)超過33%的市場份額，增速遠超化學藥品和生物制品。
若按市場份額均分，中成藥納入集采品種約莫也有150種。
首次國家中成藥是16個品種采購組是個探索，后續(xù)的鋪開，以及中成藥集采常態(tài)化，有望導致行業(yè)的大洗牌。
中成藥集采為什么那么難？
事實上，中成藥集采自2020年就開始醞釀。
2020年，中成藥集采從2020年開始陸續(xù)在浙江金華、河南濮陽等地級市試點，彼時，在金華市的試點中，80個中成藥中選39個，中選率為21.7%。后逐步擴面到省級的聯(lián)盟集采。
2021年12月，湖北牽頭19省(區(qū)、市)聯(lián)盟中成藥集中帶量采購開標，打響了全國中成藥省際集采的第一槍。
最終97家企業(yè)、111個產(chǎn)品中選，中選價格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%，預計每年可節(jié)約藥品費用至少26億元。
緊接著，在2022年，廣東牽頭6省聯(lián)盟對132個中成藥集采，中選品種平均降幅64.28%，備選品種平均降幅37.24%。
湖北、廣東兩大省級聯(lián)盟作出了很好的示范作用，“兩槍”打下去，命中靶標，同時涵蓋了超過20個省份，已見規(guī)模。
此后，北京及山東又各自展開中成藥集采，分別納入84個、15個中成藥品種。
試點的高潮一浪接一浪，時機逐漸成熟。
2022年9月10日，全國中成藥聯(lián)合采購辦公室掛牌成立，來自30個省份的代表組加入，在國家醫(yī)療保障局指導下，開展中成藥的帶量采購。
自此，和國家藥品采購辦公室、國家高值耗材采購辦公室同等級的國家中成藥采購辦公室，終成三足鼎立之勢。
2023年3月1日，國家醫(yī)保局辦公廳下發(fā)《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》。
2023年將重點指導三大省際聯(lián)盟集采，其中就包括湖北牽頭擴大中成藥省際聯(lián)盟采購品種和區(qū)域范圍，也就有了今天溝通會議的召開。
前后醞釀了2年多才全國鋪開，中成藥集采為什么那么難？
相較于化學藥，中成藥因不同制備工藝、療效無法簡單判定、缺乏一致性評價、獨家品種眾多等原因，是普遍認為中成藥難納入集采的原因。
大部分的中藥產(chǎn)品，只能用治療位置或者治療領(lǐng)域來定義，難以通過一致性評價標準去衡量。
部分中成藥適應癥范圍不明晰、臨床應用范圍廣，如何實現(xiàn)對適應癥的合理劃定難度較大。
此外，中成藥的集采還面臨一些特有的難題，如中藥材成價機制的特殊性。
中藥材的種植不可避免要“靠天吃飯”，因此對于中藥飲片的價格也不可避免產(chǎn)生較大的價格波動。
集采的“定價”與藥材種植的“波動”，是一對天然的矛盾體。
但價格虛高的問題始終困擾著中成藥，這個“虛胖的胖子”總是要納入瘦身行列。
因此，也就有了中成藥的集采價格降幅不是唯一打分依據(jù)的規(guī)則。
企業(yè)如何應對？
每個中成藥企業(yè)的產(chǎn)品不一樣（處方藥/OTC）、銷售的渠道不一樣（院內(nèi)/院外）、企業(yè)的產(chǎn)品線也不一樣（多元化/集中化）、企業(yè)的資源也不一樣（區(qū)域性/全國性），應對的策略也應該“量體裁衣”。
如果是“普藥類中成藥產(chǎn)品”為核心品種的話，主動迎合策略可能傾向性更合適。
企業(yè)就需要做好中藥材種植基地、生產(chǎn)成本控制、質(zhì)量提升、組建專業(yè)水平的招投標團隊等功課。
同時要明確，“以價換量”的底線在哪里，進入集采后未來院外市場營銷模式該怎么做。
如果是以“獨家中成藥”為企業(yè)核心品種的話，掌控話語權(quán)可能傾向性更合適。
掌控話語權(quán)包括，評估是否應該進入集采，選擇進入談判的優(yōu)勢在哪里，若進入后降價幅度較大后續(xù)的研發(fā)生產(chǎn)銷售全鏈條該怎么調(diào)整等。
同時要明確，如果不進入集采，怎么進一步拓展市場，進一步做大做強。
從中藥行業(yè)的歷史數(shù)據(jù)來看，影響行業(yè)的最大因素是銷量而非價格，在“重量輕價”的影響下，集采時代的“量增”是否有望成為推動中藥行業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動力？
讓我們拭目以待。
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