近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品相關(guān)信息
1、藥品名稱：吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
2、劑 型：吸入制劑
3、規(guī) 格：2.5ml:5mg（以沙丁胺醇計(jì)）
4、申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
5、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
6、受理號(hào)：CYHS2101437 國
7、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20233336
8、上市許可持有人：湖南華納大藥廠股份有限公司
9、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的相關(guān)情況
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液適用于對(duì)傳統(tǒng)治療方法無效的慢性支氣管痙攣的治療及嚴(yán)重的急性哮喘發(fā)作的治療。沙丁胺醇是人工合成的β2 腎上腺素受體興奮藥之一，屬水楊醇類的腎上腺素激動(dòng)藥。沙丁胺醇能選擇性激動(dòng)β2 腎上腺素受體，穩(wěn)定肥大細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞，抑制過敏介質(zhì)的釋放，從而減輕由這些介質(zhì)引起的支氣管痙攣和呼吸道粘膜充血水腫現(xiàn)象。公司吸入用硫酸沙丁胺醇溶液按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類 4 類獲得藥品注冊(cè)證書，視同通過一致性評(píng)價(jià)。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司吸入用硫酸沙丁胺醇溶液藥品注冊(cè)證書的取得進(jìn)一步豐富了公司制劑產(chǎn)品品種，對(duì)優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有著積極意義。
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液公司前期均無銷售，該藥品注冊(cè)證書的取得不會(huì)對(duì)公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，本次獲批的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液未來銷售情況可能受到政策變化、市場(chǎng)需求、同類型藥品市場(chǎng)競(jìng)爭等多種因素影響，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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