全面注冊制改革對中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將造成什么樣的影響，在剛剛開始的現(xiàn)在，無法得出定論。但可以預(yù)測的是，這種深度的結(jié)構(gòu)性變革，對某些參與者來說，是向輝煌進(jìn)軍的號角；對另一些參與者來說，可能是黯然落幕的挽歌。

       科源制藥和海森藥業(yè)是全面注冊制改革后首批上市的藥企，兩者的主業(yè)都是原料藥生產(chǎn)制造。通過這兩家原料藥企業(yè)的上市，我們試圖窺探全面注冊制改革下，藥企的資本化之路有何不同。

       科源制藥

       科源制藥主要從事化學(xué)原料藥及其制劑產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品覆蓋降糖類、麻 醉類、心血管類及精 神類等重點(diǎn)疾病領(lǐng)域，共擁有24個原料藥備案登記號及41個化學(xué)藥品制劑批準(zhǔn)文號。

       2019-2022年上半年，科源制藥總營收分別為3.1億元、3.66億元、4.2億元和2.24億元；凈利潤分別為3014.55萬元、6865.14萬元、7817.25萬元和5106.59萬元。

       科源制藥2019-2022年上半年?duì)I收數(shù)據(jù)

來源：招股書

       原料藥產(chǎn)品主要包括格列齊特、鹽酸****、鹽酸羅哌卡因、單硝酸異山梨酯等；化學(xué)藥品制劑產(chǎn)品主要包括鹽酸氟西汀分散片、單硝酸異山梨酯緩釋片以及單硝酸異山梨酯片等。

       以2021年?duì)I收計(jì)算，科源制藥來自原料藥的收入為3.01億元，其中，格列齊特收入1.78億元、鹽酸****收入1.03億元、單硝酸異山梨酯收入3011.64萬元等；藥品制劑收入3567.54萬元，其中鹽酸氟西汀分散片收入515.89萬元。

       科源制藥2019-2022年上半年主營業(yè)務(wù)按品種收入情況

來源：招股書

       在原料藥細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)，科源制藥具有較強(qiáng)的市場競爭優(yōu)勢。在國家?guī)Я坎少徶校?/p>

       格列齊特制劑中標(biāo)企業(yè)為3家，其中1家已關(guān)聯(lián)科源制藥原料藥，其余2家處于新增供應(yīng)商流程中；鹽酸****制劑中標(biāo)企業(yè)為15家，其中4家已關(guān)聯(lián)其原料藥，2家已完成新增供應(yīng)商備案，3家處于新增供應(yīng)商流程中；鹽酸羅哌卡因制劑中標(biāo)企業(yè)為6家，其中4家已關(guān)聯(lián)其原料藥；單硝酸異山梨酯下游制劑中標(biāo)企業(yè)為8家，其中3家已關(guān)聯(lián)其原料藥，2家已完成新增供應(yīng)商備案。

       具體從份額來看，在國家集采中，科源制藥原料藥的客戶在格列齊特、鹽酸****、鹽酸羅哌卡因和單硝酸異山梨酯國家集采中的中標(biāo)份額分別為44.72%、20.68%、72.27%和39.55%。

       在全球市場份額中，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年，科源制藥格列齊特銷售量占全球同類原料藥消耗量比重達(dá)36%，鹽酸羅哌卡因銷售量占全球同類原料藥消耗量比重達(dá)25.41%。

       科源制藥2019-2022年上半年各項(xiàng)業(yè)務(wù)占比情況

來源：招股書

       除了原料藥，科源制藥還在不斷拓展產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)范圍，通過收購力諾制藥，施行“原料藥+制劑”一體化發(fā)展戰(zhàn)略，打造未來業(yè)績的第二增長曲線，目前，其擁有41個化學(xué)藥品制劑批準(zhǔn)文號。

       在中間體領(lǐng)域，科源制藥已切入化妝品用部分產(chǎn)品，相應(yīng)產(chǎn)能的建設(shè)有望為業(yè)績增長提供較好支撐。主要中間體產(chǎn)品包括OR10127及OR10154，均用于歐萊雅防曬產(chǎn)品，其中OR10127為OR10154的上游原材料。2022年上半年，科源制藥中間體收入4767.14萬元，占總營收的21.32%，增長較快。

       科源制藥此番IPO共發(fā)行1935萬股，發(fā)行后總股本為7735萬股，發(fā)行價為44.18元/股。擬投入募集資金總額3.50億元，項(xiàng)目包括原料藥綜合生產(chǎn)線技術(shù)改造項(xiàng)、藥用原料綠色智能柔性生產(chǎn)線項(xiàng)目和研究院建設(shè)及藥物研發(fā)項(xiàng)目等。

       海森藥業(yè)

       海森藥業(yè)是一家專業(yè)從事化學(xué)藥品原料藥及中間體研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，已形成了以消化系統(tǒng)類、解熱鎮(zhèn)痛類和心血管類原料藥為主，以抗抑郁類、抗菌類等原料藥為輔，同時以抗病毒類、非甾體抗炎類等特色原料藥與制劑為預(yù)備的產(chǎn)品體系。

       2019-2022年上半年，海森藥業(yè)總營收分別為2.67億元、2.85億元、3.89億元和2.11億元；凈利潤分別為6895.75萬元、6282.69萬元、9399.96萬元和5686.55萬元。

       海森藥業(yè)2019-2022年上半年?duì)I收數(shù)據(jù)

來源：招股書

       主要產(chǎn)品包括硫糖鋁、安乃近、安替比林、阿托伐他汀鈣、鹽酸帕羅西汀等原料藥和PHBA醫(yī)藥中間體。

       按2021年年度收入組成看，海森藥業(yè)的原料藥業(yè)務(wù)收入3.38億元，其中安乃近收入1.02億元、硫糖鋁收入9571.47萬元、阿托伐他汀鈣收入8501.36萬元；中間體業(yè)務(wù)收入4320.47萬元，其中PHBA收入2796.14萬元

       2019-2022年上半年，海森藥業(yè)產(chǎn)品收入構(gòu)成

來源：申萬宏源研報(bào)

       安乃近為解熱鎮(zhèn)痛藥，具有吸收好、起效快、價格低等特征，至今已有百年歷史。不過安乃近目前部分劑型已被國家藥監(jiān)局暫停生產(chǎn)銷售。

       根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，2019-2022年上半年，我國出口安乃近的數(shù)量分別為7344.94噸、9093.62噸、10563.89噸和4521.76噸，同期海森藥業(yè)出口安乃近的數(shù)量分別為773.09噸、791.98噸、1022.04噸和418.90噸，占當(dāng)年全國出口量的10.53%、8.71%、9.67%和9.26%。

       硫糖鋁是一種作用于消化系統(tǒng)的抗酸及胃黏膜保護(hù)藥，可以促進(jìn)胃、十二指腸潰瘍愈合。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2021年，硫糖鋁制劑的供應(yīng)中，昆明積大制藥和廣東華南藥業(yè)排名分別占硫糖鋁制劑總市場份額的77.7%和21.18%，總計(jì)占98.88%，市場集中度較高。這兩家公司均為海森藥業(yè)硫糖鋁產(chǎn)品的客戶。

       另外，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年，全球硫糖鋁的貿(mào)易量為2202.73噸，其中海森藥業(yè)占全球貿(mào)易量的43.94%，為該品種原料藥的全球龍頭企業(yè)。

       2021年我國硫糖鋁制劑市場份額情況

來源：藥渡數(shù)據(jù)

       阿托伐他汀鈣為調(diào)節(jié)血脂類藥，原研藥立普妥”于1996年末在美國上市。2004年已成為全球首 個銷售額突破百億美元的藥品，從1998年至2016年，該藥物在全球的總銷售額接近了1400億美元，是醫(yī)藥史上第一個總銷售額突破千億美元大關(guān)的重磅藥物。

       該品種被列入2019年國家集采名單，齊魯制藥、東瑞制藥和樂普制藥三家企業(yè)中標(biāo)。海森藥業(yè)是齊魯制藥和東瑞制藥阿托伐他汀鈣原料藥的主要供應(yīng)商。由于集中采購的帶動，2019年以來海森藥業(yè)阿托伐他汀鈣原料藥銷售量和銷售額呈現(xiàn)快速增長。

       2021年我國阿托伐他汀鈣制劑市場份額情況

來源：藥渡數(shù)據(jù)

       海森藥業(yè)此番IPO發(fā)行1700萬股，發(fā)行后總股本6800萬股，根據(jù)發(fā)行價44.48元/股計(jì)算，募資總額為7.56億元。其中3.2億元將用于年產(chǎn)200噸阿托伐他汀鈣等原料藥生產(chǎn)線技改項(xiàng)目，1.15億元投入研發(fā)中心及綜合辦公樓建設(shè)項(xiàng)目，剩余1.65億元用于補(bǔ)充流動資金。

       有何不同

       2023年2月，中國證監(jiān)會發(fā)布全面實(shí)行股票發(fā)行注冊制相關(guān)制度規(guī)則，中國資本市場迎來2005年股權(quán)分置改革落地以來的最大制度變革。

       中國資本市場為何要推進(jìn)全面注冊制？

       這是一個非常復(fù)雜的問題，解答這個問題需要了解歷史、比較國內(nèi)外發(fā)展歷程。通過比較，在決策層面形成的共識是：沒有深度變革就不能有效推動創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，也就無法啟動第二曲線的事實(shí)。在以往的核準(zhǔn)制中，雖然能夠很好匹配成熟行業(yè)里的成熟企業(yè)，卻無法匹配業(yè)務(wù)不成熟、財(cái)務(wù)不穩(wěn)定的新興企業(yè)，導(dǎo)致一大批最 具產(chǎn)業(yè)價值、也最需要融資支持的新興企業(yè)反而徹底無緣資本市場，成為國家進(jìn)一步發(fā)展的新的堵點(diǎn)。

       于是改革勢在必行。

       那么，全面注冊制改革對中國醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)將產(chǎn)生什么影響？

       通過上述兩家全面注冊制改革后首 發(fā)上市的原料藥企業(yè)，我們發(fā)現(xiàn)，上市的行政審批門檻有所降低。經(jīng)過改革之后，發(fā)行的上市條件將更加包容，發(fā)行定價和交易制度也出現(xiàn)新的變化。

       但對于投資者來說，投資門檻是不斷提高的，要求其充分把握風(fēng)險。而市場投機(jī)行為將被抑制，這有利于對中長期持有優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)、長期基本面趨勢投資更為普遍，將激發(fā)風(fēng)險投資、私募基金等新金融業(yè)態(tài)的動力，鼓勵更多企業(yè)家和投身于高風(fēng)險、高回報(bào)的科技創(chuàng)新企業(yè)，可有效推動產(chǎn)業(yè)升級、保障供應(yīng)鏈安全。

       這其中，Biotech將最為受益。

       Biotech企業(yè)研發(fā)急需資金，在過去的科創(chuàng)板、北交所、港交所的經(jīng)驗(yàn)中，未盈利企業(yè)的融資環(huán)境的優(yōu)化，大大地促進(jìn)了這一行業(yè)的蓬勃發(fā)展。

       全面注冊制改革之后，可以預(yù)見的是，醫(yī)藥企業(yè)的IPO將會進(jìn)一步放量，越來越多的Biotech企業(yè)將會涌入這一賽道。同時，由于技術(shù)的發(fā)展，Biotech賽道將會不斷細(xì)化，不同行業(yè)的發(fā)展階段不盡相同，使其在選擇上市路徑方面也會出現(xiàn)差異。

       未來，創(chuàng)新能力強(qiáng)、具備核心技術(shù)壁壘和核心專利的Biotech，其產(chǎn)品在國內(nèi)差異化，同時又具備國際化能力的企業(yè)，通過加強(qiáng)在研發(fā)能力、專利技術(shù)方面的信息披露，可以讓投資者更好地了解公司的內(nèi)在價值，加上注冊制本身更科學(xué)的定價制度，將更受益于全面注冊制的推行。

       結(jié)   語

       全面注冊制將使得中國資本市場進(jìn)一步向成熟市場靠攏，但后續(xù)仍需配合嚴(yán)格合理的退市制度，有進(jìn)有出，吐故納新，才能實(shí)現(xiàn)新陳代謝，形成良好的生態(tài)循環(huán)。同時，對廣大投資者來說，未來可能的考驗(yàn)可能更加殘酷，不僅需要擁有較為出色的宏觀判斷能力，還需不斷學(xué)習(xí)吸收新知識，才能適應(yīng)更加專業(yè)化的資本市場。后續(xù)發(fā)展如何，藥渡還將持續(xù)關(guān)注。

       參考資料

       1. 科源制藥、海森藥業(yè)招股書

       2. 國泰君安證券、申萬宏源證券研報(bào)

       3. 《如何理解全面注冊制對A股的長遠(yuǎn)影響》，ZAKER，2023-3-10

       4. 《股票發(fā)行全面注冊制實(shí)施，醫(yī)藥領(lǐng)域迎來資本紅利？》，人民日報(bào)，2023-2-25