近日，康希諾生物股份公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，公司在研產(chǎn)品二價(jià)新型冠狀病毒mRNA疫 苗（以下簡(jiǎn)稱“二價(jià)新冠mRNA疫 苗”）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，該疫 苗由公司及下屬公司康希諾（上海）生物研發(fā)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康希諾生物研發(fā)”）、康希諾（上海）生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康希諾生物科技”）共同申請(qǐng)。
由于藥物臨床試驗(yàn)過程中不可預(yù)測(cè)因素較多，臨床試驗(yàn)、審評(píng)和批準(zhǔn)的結(jié)果以及時(shí)間都具不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范風(fēng)險(xiǎn)。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物臨床試驗(yàn)批件基本情況
產(chǎn)品名稱：二價(jià)新冠 mRNA 疫 苗
劑型：注 射劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
注冊(cè)分類：預(yù)防用生物制品
注冊(cè)申請(qǐng)人：公司、康希諾生物研發(fā)、康希諾生物科技
審批結(jié)論：為應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染疫情，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫 苗管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，經(jīng)特別專家組評(píng)議審核，應(yīng)急批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾?。–OVID-19）。
二、產(chǎn)品其他相關(guān)情況
隨著 SARS-CoV-2 的不斷進(jìn)化，出現(xiàn)了具有強(qiáng)免疫逃逸性的變異毒株，已有新冠疫 苗對(duì)變異株的中和抗體滴度和保護(hù)率均表現(xiàn)出較大程度的下降。因此公司與下屬公司康希諾生物研發(fā)、康希諾生物科技共同開發(fā)了二價(jià)新冠 mRNA 疫 苗，該產(chǎn)品由公司第一代廣譜新冠 mRNA 疫 苗和基于 Omicron BA.4/5 變體的新冠mRNA 疫 苗組成，臨床上擬用于預(yù)防新冠肺炎。臨床前研究結(jié)果顯示，二價(jià)新冠 mRNA 疫 苗相較于單價(jià)新冠疫 苗對(duì)原始毒株、Omicron BA.1、BA.2.75、BA.4/5和 XBB.1 具有更廣譜的中和抗體反應(yīng)。該產(chǎn)品毒理學(xué)研究結(jié)果顯示其具有較高的安全性，臨床開發(fā)前景良好，在保護(hù)機(jī)體免受現(xiàn)有變異株感染方面具有臨床潛力。
公司當(dāng)前建立的 mRNA 技術(shù)平臺(tái)，擁有自主設(shè)計(jì)、開發(fā)的序列優(yōu)化軟件，可得到影響穩(wěn)定性的關(guān)鍵位點(diǎn)及有效提高抗原表達(dá)量的最優(yōu)序列，CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）工藝簡(jiǎn)練，可以縮短產(chǎn)品開發(fā)時(shí)間，快速實(shí)現(xiàn)科研成果產(chǎn)業(yè)化。公司 mRNA 疫 苗生產(chǎn)基地一期項(xiàng)目設(shè)計(jì)產(chǎn)能 1 億劑，目前已進(jìn)入工藝驗(yàn)證階段。
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