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CPHI制藥在線 資訊 山東金城醫(yī)藥利他唑酮干混懸劑(LT-01)項(xiàng)目獲得Ⅱ期臨床試驗(yàn)倫理審查批準(zhǔn)

山東金城醫(yī)藥利他唑酮干混懸劑(LT-01)項(xiàng)目獲得Ⅱ期臨床試驗(yàn)倫理審查批準(zhǔn)

來源:深圳證券交易所
  2023-04-19
山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司控股子公司廣東金城金素制藥有限公司于2023年4月7日獲得浙江蕭山醫(yī)院出具的關(guān)于利他唑酮干混懸劑(LT-01)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)倫理委員會批件。

       山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱“公司”)控股子公司廣東金城金素制藥有限公司于2023年4月17日獲得浙江蕭山醫(yī)院出具的關(guān)于利他唑酮干混懸劑(LT-01)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)倫理委員會批件,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、基本情況

       (一)藥品臨床批件情況

       藥品名稱:利他唑酮干混懸劑

       研發(fā)代號:LT-01

       受理號:CXHL1700152

       劑型:干混懸劑

       規(guī)格:200mg/袋

       注冊分類:化學(xué)藥品 1 類

       該產(chǎn)品于 2018年3月2日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

       (二)其他相關(guān)信息

       細(xì)菌耐藥性已成為抗感染領(lǐng)域的嚴(yán)峻問題,并在世界范圍內(nèi)引起關(guān)注,目前國內(nèi)抗耐藥菌感染在臨床上存在未滿足的臨床需求。廣東金城金素制藥有限公司開發(fā)的噁唑烷酮類抗菌藥利他唑酮(代號:LT-01),英文名:Litazolid。主要目標(biāo)是在保持藥效的前提下減少噁唑烷酮類藥物的骨髓抑制毒 性,從而提高其臨床安全性。本品原料藥及制劑為化學(xué)新藥1類,即未在國內(nèi)外上市銷售的通過合成的方法制得的原料藥及其制劑,擬開展Ⅱ期臨床研究(臨床試驗(yàn)批件號:2018L02182)。

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