線上課程 | 關(guān)于原料藥和制劑美國(guó)FDA和歐盟EU GMP檢查全流程解析實(shí)戰(zhàn)研習(xí)會(huì)

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作者：智藥研習(xí)社來(lái)源：CPHI制藥在線

2023-04-25

2023年5月30-31日，智藥研習(xí)社特舉辦《關(guān)于原料藥和制劑美國(guó)FDA和歐盟EU GMP檢查全流程解析實(shí)戰(zhàn)研習(xí)會(huì)》，全面解讀國(guó)際檢查的標(biāo)準(zhǔn)要求，全面模擬制藥企業(yè)各部門在國(guó)際官方檢查過程中可能檢查的內(nèi)容，以及模擬檢查員的問題，助力制藥企業(yè)順利通過國(guó)際官方的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

報(bào)名

2023年隨著疫情退散，境外官方檢查將大量恢復(fù)，美國(guó)FDA已經(jīng)確定2023年將加大海外檢查的力度，歐盟也明確需要開展更大范圍的現(xiàn)場(chǎng)檢查，越來(lái)越多的企業(yè)收到境外官方檢查通知，包括美國(guó)FDA和歐盟的現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及EDQM和WHO的現(xiàn)場(chǎng)檢查通知。

為了更好地幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)全面了解美國(guó)FDA和歐盟的現(xiàn)場(chǎng)檢查流程、檢查重點(diǎn)，2023年5月30-31日，智藥研習(xí)社特舉辦《關(guān)于原料藥和制劑美國(guó)FDA和歐盟EU GMP檢查全流程解析實(shí)戰(zhàn)研習(xí)會(huì)》，全面解讀國(guó)際檢查的標(biāo)準(zhǔn)要求，全面模擬制藥企業(yè)各部門在國(guó)際官方檢查過程中可能檢查的內(nèi)容，以及模擬檢查員的問題，助力制藥企業(yè)順利通過國(guó)際官方的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

研習(xí)會(huì)大綱

第一天

一、美國(guó)FDA和歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查流程及與中國(guó)GMP認(rèn)證的區(qū)別

1. FDA及歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查的依據(jù)

2. FDA及歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查的流程

3. FDA及歐盟的檢查方式及新特點(diǎn)及與中國(guó)GMP認(rèn)證的區(qū)別

4. FDA和歐盟GMP缺陷的分級(jí)和舉例

5. 應(yīng)對(duì)不同缺陷項(xiàng)目應(yīng)采取的措施

二、FDA和歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查十大缺陷分析

1. 美國(guó) FDA 年度10大缺陷分析；

2. 歐盟 EDQM 現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷分析；

三、FDA 7356.002六大系統(tǒng)檢查要求（最新指南解讀）

1. FDA檢查員手冊(cè)-背景

2. FDA檢查員手冊(cè)--實(shí)施

3. FDA檢查員手冊(cè)-六大系統(tǒng)檢查

4. FDA檢查員手冊(cè)-樣品分析

5. FDA檢查員手冊(cè)-法規(guī)/行政策略

6. FDA檢查員手冊(cè)-遠(yuǎn)程法規(guī)評(píng)估

7. FDA檢查員手冊(cè)-先進(jìn)質(zhì)量體系的指征舉例

四、全流程模擬國(guó)外官方現(xiàn)場(chǎng)檢查的過程和現(xiàn)場(chǎng)問答

（一）、GMP的檢查全過程

1．首次會(huì)議的要求，公司PPT介紹的內(nèi)容和關(guān)鍵點(diǎn)；

2. 首次會(huì)議中問詢的主要問題；

3. 現(xiàn)場(chǎng)的準(zhǔn)備要點(diǎn)，檢查路線；

4. SMF的關(guān)鍵點(diǎn)分析；

5. 備戰(zhàn)室和檔案室的管理要點(diǎn)；

第二天

四、全流程模擬國(guó)外官方現(xiàn)場(chǎng)檢查的過程和現(xiàn)場(chǎng)問答

（二）現(xiàn)場(chǎng)和文件的全面檢查準(zhǔn)備技巧

6. 倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)內(nèi)容，倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要問題

6.1 物料驗(yàn)收流程，初驗(yàn)要求，稱量復(fù)核要求；

6.2 蟲害控制要求；

6.3 溫濕度記錄的管理，溫度分布驗(yàn)證要求；

6.4 物料的取樣要求；

6.5 物料的帳卡物檢查的細(xì)節(jié)問題

6.6 特殊物品管理要求，如毒，麻，貴細(xì)，精神藥品，頭孢抗腫瘤藥品，冷庫(kù)，生物制品，菌毒種庫(kù)的要求問題；

6.7 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的要求及問題；

6.8 不合格品的問題

7．生產(chǎn)公用系統(tǒng)問題

7.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)問題和檢查重點(diǎn)；

7.2 純化水和注射用水系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)問題和檢查重點(diǎn)；

7.3 壓縮空氣系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)問題和檢查重點(diǎn)；

7.4 純蒸汽系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)問題和檢查重點(diǎn)；

8．生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查

8.1 人員健康要求，更衣流程及問題；

8.2 人物流的管理及問題，廢棄物管理問題；

8.3 物料稱量與暫存的問題，稱量等關(guān)鍵操作的問題解答；

8.4 生產(chǎn)工藝介紹的問題；

8.5 生產(chǎn)過程控制和取樣要求的問題；

8.6 現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備管理，設(shè)備標(biāo)識(shí)，設(shè)備清潔，物品管理問題；

8.7 輔助功能間的問題，包括洗衣房，容器具清潔間，衛(wèi)生工具清潔間；

8.8 成品包裝的要求與現(xiàn)場(chǎng)問題；

9. QC實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)

9.1 樣品管理問題，取樣和分樣的現(xiàn)場(chǎng)問答；

9.2 留樣，穩(wěn)定性試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)問題；

9.3 理化實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查問題，包括天平，試劑管理，現(xiàn)場(chǎng)玻璃儀器管理，干燥設(shè)備管理，純化水系統(tǒng)管理等；

9.4 儀器管理，特別是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理常見的問題，如何檢查數(shù)據(jù)完整性問題；

9.5 色譜系統(tǒng)的現(xiàn)場(chǎng)問題；

9.6 微生物實(shí)驗(yàn)室的問答，包括培養(yǎng)基的要求，滅菌柜的要求，培養(yǎng)箱的要求，菌毒種要求，潔凈區(qū)的要求，無(wú)菌檢查要求，現(xiàn)場(chǎng)的記錄要求等問題；

10. QA系統(tǒng)檢查的主要問題和檢查重點(diǎn)

10.1 文件和記錄的管理與受控；

10.2 批生產(chǎn)記錄和輔助記錄的發(fā)放管理和現(xiàn)場(chǎng)問題（紙質(zhì)和電子記錄問題）；

10.3 年度質(zhì)量回顧，偏差，變更，投訴的關(guān)鍵問題；

10.4 自檢，召回，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要求；

10.5 供應(yīng)商管理，人員培訓(xùn)管理，健康體檢要求管理問題；

10.6 驗(yàn)證管理和執(zhí)行情況的主要問題；

10.7 其他QA體系的問題；現(xiàn)場(chǎng)回答問題的點(diǎn)評(píng)。檢查員發(fā)現(xiàn)問題的處理和應(yīng)對(duì)技巧。

講師簡(jiǎn)介

李宏業(yè)老師，歐美GMP認(rèn)證高級(jí)咨詢師、天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP客座講師、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院客座培訓(xùn)講師、中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員、中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)專家委員會(huì)藥學(xué)專家?guī)鞂＜?，多個(gè)省局和地方局GMP培訓(xùn)講師。

擁有22年歐美醫(yī)藥法規(guī)、DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA、CEP現(xiàn)場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，包括中國(guó)新版GMP認(rèn)證；cGMP符合性研究高級(jí)專家，咨詢師。100多家中國(guó)，美國(guó)FDA和歐洲及日本韓國(guó)等國(guó)內(nèi)和國(guó)際官方GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)，100多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經(jīng)驗(yàn)；200余家企業(yè)的GMP認(rèn)證和注冊(cè)文件咨詢服務(wù)顧問。

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