浙江尖峰集團子公司他氟前列素獲得化學原料藥上市申請批準通知書

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來源：上海證券交易所

2023-04-25

近日，浙江尖峰集團股份有限公司的控股子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關于化學原料藥他氟前列素的《化學原料藥上市申請批準通知書》。

重要內(nèi)容提示：

•本次尖峰藥業(yè)獲得化學原料藥他氟前列素的《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥已符合國家相關原料藥審評技術標準，可在國內(nèi)市場進行銷售，有助于拓展子公司的業(yè)務領域。

•風險提示：由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)及研制、報批到投產(chǎn)的周期長、投入大、環(huán)節(jié)多，而且藥品的生產(chǎn)和銷售也容易受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。

近日，浙江尖峰集團股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的控股子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“尖峰藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局關于化學原料藥他氟前列素的《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2023YS00207），現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、化學原料藥的基本情況

化學原料藥名稱：他氟前列素

包裝規(guī)格：2.0g/瓶

通知書編號：2023YS00207

登記號：Y20210000093

化學原料藥注冊標準編號：YBY62942023

生產(chǎn)企業(yè)名稱：浙江尖峰藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)地址：浙江省金華市婺城區(qū)白湯下線高畈段 58 號

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準生產(chǎn)本品。質(zhì)量標準、包裝標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。

通知書有效期：至 2028 年 4 月 19 日

二、藥品研發(fā)及相關情況

他氟前列素是一種新型PGF2α衍生物，作用機制是促進房水經(jīng)葡萄膜鞏膜途徑排出，從而降低眼壓。用于降低開角型青光眼和高眼壓癥患者升高的眼壓。截至本公告日，他氟前列素在CDE原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”的企業(yè)共兩家，為浙江天宇藥業(yè)股份有限公司、浙江尖峰藥業(yè)有限公司。據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年前二季度他氟前列素滴眼液國內(nèi)銷售額約為人民幣3200萬元，其中參天制藥（中國）有限公司市場份額約99.5%。

2021 年 3 月，尖峰藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交的他氟前列素原料藥技術審評申請獲受理。近日尖峰藥業(yè)取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》，該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”。

截至本公告日，尖峰藥業(yè)在他氟前列素原料藥研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣 763.41 萬元。

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