近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：馬來酸吡咯替尼片
劑型：片劑
規(guī)格：80mg、160mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 2.4 類
受理號(hào)：CXHS2200052 國、CXHS2200053 國
證書編號(hào)：2023S00594、2023S00595
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品新增適應(yīng)癥：“本品與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，適用于治療表皮生長(zhǎng) 因子受體 2（HER2）陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。”
二、藥品的已獲批適應(yīng)癥情況
馬來酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮）于 2018 年 8 月獲國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，并于 2020 年 7 月獲得完全批準(zhǔn)，獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合卡培他濱用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體 2（HER2）陽性、接受過曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者；2022 年 6 月，馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于 HER2 陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療的適應(yīng)癥附條件獲批上市，并于2023年4月獲得完全批準(zhǔn)。
三、藥品的其他情況
吡咯替尼是一種小分子、不可逆、泛 ErbB 受體酪氨酸激酶抑制劑。目前國內(nèi)外已上市用于乳腺癌治療的HER2小分子抑制劑有Lapatinib（商品名Tykerb）、Neratinib（商品名Nerlynx）和Tucatinib（商品Tukysa）。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2021 年 Lapatinib、Neratinib、Tucatinib 全球銷售額合計(jì)約為 6.87億美元。截至目前，馬來酸吡咯替尼片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 120,118萬元。
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