特一藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“利福平膠囊”的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，經(jīng)審查，上述藥品通過化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。本次通過一次性評價的藥品相關(guān)情況如下：
一、通知書的主要內(nèi)容
二、藥品相關(guān)信息
利福平膠囊適用于以下疾病的治療：1.本品適用于各種類型敏感結(jié)核病的治療。2.本品適用于無癥狀腦膜炎奈瑟氏菌帶菌者的治療。3.本品適用于敏感非結(jié)核分枝桿菌感染的治療。4.本品可與其他藥物聯(lián)合治療麻風(fēng)病。5.根據(jù)國內(nèi)臨床使用經(jīng)驗，本品可用于結(jié)核病高危人群的預(yù)防性治療，但目前尚無充足的臨床研究數(shù)據(jù)支持。
三、對公司的影響
本次“利福平膠囊”仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的通過，是公司研發(fā)能力、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實力的體現(xiàn)，也是國家藥品監(jiān)管部門對上述綜合實力和產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)可；同時，也為公司后續(xù)品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價提供了重要的寶貴經(jīng)驗借鑒。本次“利福平膠囊”通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對公司有積極影響，有利于公司參與集采的投標(biāo)，提升產(chǎn)品的市場競爭力，擴(kuò)大產(chǎn)品的市場份額。
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